전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

유한양행 알레르기 신약 '레시게르셉트', 국내 임상 2상 승인

기사입력 : 2025년10월15일 13:28

최종수정 : 2025년10월15일 13:28

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상 12주간 투여

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행은 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.

유한양행 본사 [사진=유한양행]

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.

특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정"이라며 "유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프, 비만 치료제 가격 인하 합의 [뉴욕=뉴스핌]김근철 특파원=도널드 트럼프 미국 대통령은 6일(현지 시간) 백악관에서 '위고비'를 판매하는 덴마크 제약사 노보 노디스크와 '젭바운드' 제약사인 미국 일라이 릴리와의 합의를 통해 비만 치료제 가격을 월 250~350달러 수준(35만원~50만원)으로 대폭 인하했다고 발표했다. 기존 월 1천 달러(약 145만 원) 이상에 판매되던 약가가 절반 이하로 낮아지는 것이다. 트럼프 대통령은 이날 백악관에서 "일라이 릴리와 노보 노디스크는 미국 환자에게 '최혜국가 기준' 가격을 적용하기로 합의했다"며 "위고비는 1천350달러에서 250달러로, 젭바운드는 1천80달러에서 346달러 로 내려간다"고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 백악관 집무실에서 위고비 등 비만약 가격 인하 합의를 발표하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 2025.11.07 kckim100@newspim.com 이번 조치는 메디케어(65세 이상·장애인)와 메디케이드(저소득층) 가입자에게도 적용된다. 정부 부담이 반영될 경우 환자 본인 부담금은 월 50달러 이하로 떨어질 전망이다. 저소득층 메디케이드 가입자는 사실상 무료 또는 저가로 약을 처방받게 된다. 백악관은 또 연내 '트럼프알엑스(TrumpRx.gov)'라는 직구 플랫폼을 개설해, 미국 소비자가 제약사로부터 직접 비만 치료제를 구매할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 현재 자비로 약을 구입하는 미국인들은 위고비·젭바운드를 월 500달러 수준에 구매해왔으며, 트럼프 행정부는 이를 245달러 수준까지 추가 인하한다는 계획이다. 트럼프 대통령은 "내가 '뚱보 약'이라고 부르는 이 약들은 매우 효과적이며 이미 수백만 명이 사용하고 있다"며 "이 약들은 생명을 구하고 미국인의 건강을 바꿔 놓을 것"이라고 강조했다. 그는 "미국은 세계 인구의 4%뿐이지만 글로벌 제약사의 75% 수익을 내주고 있다"며 "관세 압박을 통해 약가를 선진국 수준으로 낮추겠다는 약속을 지키고 있다"고 강조했다.  트럼프 대통령은 "제약사들이 미국에서만 바가지를 씌우는 시대를 끝내겠다"며 "이번 약가 인하가 그 신호탄"이라고 말했다.  이번 합의에는 곧 출시될 위고비·젭바운드 '알약 형태(경구용)' 약가도 포함됐다. 최저 용량 기준 월 150달러가 적용되며, 출시 즉시 메디케어·메디케이드에서도 동일한 가격으로 급여가 이뤄진다. 노보 노디스크는 고용량 경구제 위고비의 FDA 승인 심사를 받고 있으며, 일라이 릴리도 '오르포글립론'이라는 비만·당뇨 경구제를 연내 승인 신청할 예정이다. 그동안 미국 내 건강 보험 상당수는 여전히 비만 치료 목적의 약가 지원을 제한해 왔으며, 이 때문에 '부자만 살 빠지는 약'이라는 비판이 제기돼 왔다. kckim100@newspim.com 2025-11-07 03:26
사진
울산화력발전소 매몰자 1명 사망 확인 [울산=뉴스핌] 박성진 기자 = 울산화력발전소 붕괴 사고로 매몰된 구조 대상자 한 명이 사망했다. 동서발전 울산화력발전소 매몰 사고 현장 [사진=소방청] 7일 울산소방본부에 따르면 숨진 인물은 소방 당국이 매몰 위치를 확인한 2명 중 한 사람으로, 발견 당시 의식이 있어 대화가 가능했으나 끝내 숨졌다. 이 사고는 한국동서발전이 관리하는 울산 남구 용잠동의 60m 높이 보일러 타워 해체 작업 중 발생했다. 소방청은 울산 남구 소재 동서발전 울산화력발전소 내 구조물 붕괴 사고와 관련해 국가소방동원령을 발령했다. psj9449@newspim.com 2025-11-07 06:45
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동