[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍의 중국 연골재생치료 시장 공략을 위한 현지 임상시험이 본궤도에 올랐다. 바이오콜라겐 의료기기 전문기업 셀론텍은 관절연골 재생치료용 의료기기 '카티필(CartiFill)'의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인을 위한 임상시험에서 첫 환자 등록을 마쳤다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 중국 인공관절 전문기업 '저스트 메디컬 디바이시스(Just Medical Devices (Tianjin))'가 주도하고 셀론텍은 기술적 지원과 제품 공급을 맡는다.
셀론텍은 지난해 7월 저스트 메디컬 디바이시스와 카티필에 대한 공급 계약을 체결하고, 향후 5년간 최소 2100만달러(약 290억원) 규모의 주문 물량(MOQ)을 확보했다. 골관절염 환자 수가 지난 2021년 기준 1억5285만명으로 세계 최대인 중국 시장의 수요에 맞춰 계약 규모는 추가 확대될 수 있다. 카티필은 중국 NMPA 시판 허가 후 저스트 메디컬 디바이시스가 보유한 4000여개 병원 네트워크 및 500여개 유통 채널과 마케팅 역량을 기반으로 중국 전역에 공급될 예정이다.
이번 임상시험은 베이징 지수이탄 병원(Beijing Jishuitan Hospital)을 포함한 중국 내 총 8개 의료기관에서 무릎 관절연골 결손 환자 170명을 대상으로 카티필의 안전성과 유효성을 평가한다. 시험군 85명은 카티필을 이용한 개량 미세골절술을, 대조군 85명은 카티필을 이용하지 않는 일반 미세골절술을 받는다. 1년간의 추적 조사를 통해 연골 재생 여부를 확인하는 MRI(자기공명영상) 관찰점수(MOCART) 비교 분석 등으로 카티필의 치료효과를 관찰할 예정이다.
셀론텍 관계자는 "국내 시판 허가 및 다수의 국제 학술지 등재를 통해 치료효능을 입증한 카티필과 저스트 메디컬 디바이시스의 상용화 역량은 중국 시장 진입에 분명한 시너지 효과를 낼 것"이라며, "사환제약이 주도하고 있는 안면필러 '테라필'과 관절강내주사 '카티졸'의 중국 시장 진출도 순조롭게 진행 중"이라고 전했다.
현재 셀론텍은 글로벌 수요 증가와 해외 공급계약 이행에 대응하기 위해 신공장 증설을 추진 중이며, 2026년 말 생산 가동을 목표로 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.
한편 카티필은 셀론텍이 개발한 국내 최초 바이오콜라겐 기반 젤 타입 관절연골 재생치료용 의료기기(이식형조직재생용지지체)다. 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가 획득 후 같은 해 한국보건의료연구원이 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로 인정받았다.
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