[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 제약기업의 자료조작 행위에 대해 재발방지를 위해서는 무관용 원칙에 입각한 보다 엄정한 처분이 필요하다는 지적이 제기됐다. 이에 최근 메디톡스의 자료조작 사건에서 법원은 회사 측의 허가취소 처분 집행정지 신청을 기각해야 한다는 주장이다.
박성민 변호사(HnL 법률사무소)는 29일 국회에서 열린 '제약기업의 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리의 기반을 흔드는 행위"라며 이같이 강조했다.
박 변호사는 그러면서 "우리나라에서 제약기업의 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 된다면 외국은 우리나라가 허술한 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 우리 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 했다.
이날 간담회는 강병원 더불어민주당 의원실 주관으로 개최됐다. 박 변호사를 비롯해 박병주 서울대 의대 예방의학교실 교수, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장, 김소윤 연세대 의대 교수(한국의료법학회 회장), 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 등이 참석했다.
박 변호사는 이날 '제약기업의 자료조작 등 약사법 위반 사례와 재발방지를 위한 제언'에서 "현재의 의약품 허가제도는 환자의 사망, 중태, 기형아 발생과 같은 사고를 겪으면서 형성돼 온 왔다"며 "누구라도 허가를 받지 않으면 의약품을 제조·판매할 수 없으며 전문성이 있는 허가당국이 안전성과 유효성을 심사해 허가 여부를 결정한다"고 운을 뗐다.
허가당국은 제약기업의 자료를 신뢰하고 그에 기반해 의약품 안전관리를 할 수 있으므로, 제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리의 기반을 흔드는 행위에 해당한다는 설명이다.
그는 과거 생동성 시험 자료조작 사례를 들며 "대법원은 자료조작이 사실 은폐나 기타 사위의 방법이라는 점, 의약품 안전성 확보를 위해 다른 분야의 처분보다 엄격하고 엄정한 기준이 요구되는 점에 주목했다"고 언급했다.
박 변호사는 이어 "자료조작으로 인해 의약품 안전관리는 심각한 어려움을 겪게 되고, 의약품 안전관리가 제대로 되지 않을 경우 환자는 중대한, 예측할 수 없는 피해를 입을 수 있다"고 했다.
그러면서 "재발 방지를 위해 허가당국의 무관용 원칙에 따른 엄단한 처분과 그 집행을 위한 재원 및 인력 지원이 필요하다"면서 "자료조작을 한 사실 자체가 분명한 경우에는 본안 소송이 계속되는 동안 해당 의약품의 제조·판매가 허용되지 않도록 제약회사의 집행정지 신청이 기각돼야 한다"고 강조했다.
이와 관련, 김소윤 교수는 "허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작한 의약품을 판매한 보툴리눔 독소 제조업체는 기업의 윤리의식에 매우 큰 문제가 있었고, 사실을 인지하지 못 한 규제당국에도 문제가 없다고 할 수 없다"며 "보툴리눔 독소는 신경독으로 생물테러 무기로도 개발된 치명적인 물질인데, 엄격한 관리를 하지 않으면 그 안전성을 담보할 수 없음에도 기업은 규제당국을 기만했다"고 목소리를 높였다.
다만, 바이오업계에서는 이를 두고 제약바이오산업 전체의 잘못으로 몰아가서는 안 된다는 입장이다.
박정태 부회장은 "제약산업 전체의 잘못으로 바라보는 것을 지양해야 한다"면서 "경영진에서부터 현장사원에 이르기까지 품질경영 마인드로 재정비하는 계기로 삼아야 할 것"이라고 말했다.
당국은 코오롱티슈진, 메디톡스 등 일련의 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고, 재발 방지 대책을 수립·추진키로 했다.
김상봉 국장은 "최근 발생한 제약기업의 자료조작 사건은 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에 심각한 손상을 끼칠 수 있다"며 "자료조작 범죄에 대한 처벌 강화를 위해 관련 규정 개정을 추진하고, 의원실의 입법 추진을 적극 지원할 예정"이라고 했다.
안기종 대표는 "메디톡스 사건을 계기로 식약처에서 서류 조작 건에선 허가 취소 등 무관용의 원칙을 정립했다는 데 의미가 있다"며 "코오롱티슈진의 인보사 건에서도 회사 측이 허가 취소를 피하려고 엄청난 노력을 기울인 것으로 아는데 그런 노력을 할 생각을 못 하게 해야 한다"고 언급했다.
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