[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.
의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 의약품실사상호협력기구 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류심사를 하게 된다.
단, 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.
또한 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 한다.
바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 것에 대해 서류심사로 전환해 진행한다. 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 계획이다.
의료기기는 해외 제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 방침이다.
식약처는 향후 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유한다. 또 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다.
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