[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에서 '무결점' 평가를 통보받았다고 16일 밝혔다. 글로벌 케미컬 의약품 시장에 본격적으로 진출할 계기가 마련된 셈이다.
CT-G07은 3가지 성분을 복합한 HIV 치료제 개량신약이다.
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| 셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
셀트리온은 지난해 5월 CT-G07의 FDA 품목허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청했다. PQ인증은 WHO가 여는 공공입찰에 참여하기 위해 필수적으로 갖춰야 할 자격이다.
셀트리온은 CT-G07이 출시되면 1조2000억원 시장에서 10%에 해당하는 1200억원 규모 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 향후 20% 이상 점유율을 확대해나가겠다는 전략이다.
회사 관계자는 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"면서 "국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고, 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
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