[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = GC녹십자랩셀(이하 녹십자랩셀)이 NK세포치료제 'MG4101'에 대한 2상 환자등록을 완료했다.
황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장(상무, 이학박사)은 지난 6일 한국거래소에 열린 기업설명회에서 "MG4101(동종자연살해세포치료제)의 2a상 임상시험 대상자 78명의 환자등록을 10월에 완료했다"고 밝혔다. 앞으로 1년간 추적관찰을 진행할 예정이다. 녹십자랩셀은 지난 2016년 1월 MG4101을 간암 적응증으로 2a 임상 IND 승인을 받았다.
‘MG4101’은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전 세계적으로 상용화된 적이 없다.
상업화 시기와 약가 수준을 묻는 질문에 황 상무는 "2020년 상업화를 목표로 최대한 노력하고 있다. 약가는 최소한 현재 개발돼 있는 세포치료제보다는 월등히 싸게 만들 수 있다"라고 대답했다. 녹십자랩셀은 이 제품 상용화에 필수적인 NK세포의 대량생산 및 동결 보존 기술을 꾸준히 확보해왔다. 전문가들은 NK세포가 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량생산할 수 있는 기술이 상용화의 핵심이라고 보고 있다.
녹십자랩셀은 MG4101의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획도 이달 초 승인받았다. 이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ‘MG4101’과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다.
황 상무는 "현재 1상 암싱시험의 대상자를 모집중이고 삼성서울병원 외 6~7개의 기관에서 임상을 진행한다"고 현황에 대해 설명했다.
이밖에 CB-NK(제대혈유래 NK), Engineered NK(CAR NK), Stem Cell(스템셀) 등 차세대 신약 프로젝트를 진행하고 있다. 황 상무는 특히 기능강화줄기세포 분야에서 최근 고무적인 성과를 얻었다고 강조했다. 그는 "스템셀에서 항염증(건선)이라는 걸 뚜렷하게 발굴을 했다. 매우 고무적인 동물실험 결과를 확보했기 때문에 빠르게 진행하려고 한다"고 설명했다.
녹십자랩셀은 개발중인 차세대 신약에 대해 해외시장, 특히 미국 시장을 주력 타깃시장으로 하겠다는 입장이다. 양 상무는 "차세대 프로그램은 반드시 해외에서 하려고 한다. 특히 미국을 타깃으로 하고 있다"고 말했다. 최기두 경영관리실장(CFO)도 "1세대, 2세대 등은 국내에서 개발해서 확인해서 진행하지만 차세대 프로그램들은 가능하면 처음부터 글로벌을 목표로 하고 개발하겠다. 연구적인 측면도 있지만 국내에서 개발하면 오히려 허들(장애물)이 있는 측면도 있다"면서 "해외 진출을 우선적으로 고려하고 있다"고 부연 설명했다.
실적은 작년엔 매출 457억원, 영업이익 16억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 기준으로 매출 365억원, 영업이익은 500만원 수준이다. 이에 대해 최 실장은 "EB R&D(R&D비용 지출 전 영업이익)를 봐달라"고 했다. 작년 EB R&D는 82억원, 올해 3분기 누적은 68억원이다. 최 실장은 "연구개발비가 적게 지출된다면 오히려 연구가 더디게 진행된다고 봐야 하는 것"이라면서 "투자자들이 재무제표를 볼때 매출 증가 부분과 함께 단순히 영업이익이 아니라 R&D비용 지출전의 영업이익을 보는게 더 의미가 있다"고 강조했다. 그는 "올해 연말이면 EB R&D가 100억을 돌파할 것 같다"고 덧붙였다.
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