[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 해외에서 들여온 생물자원에 로열티를 부과하는 '나고야의정서'서가 오는 18일부터 시행되지만, 제약·바이오 업체들은 아무런 대응책을 준비하지 못하고 있다.
생물자원을 제공하는 중국 등이 관련 법령을 공포하지 않아, 로열티의 규모와 제공 방식조차 파악하지 못했기 때문이다.
◆천연물 의약품 개발·생산에 영향
17일 관련 업계에 따르면 나고야의정서가 18일부터 시행된다. 나고야의정서는 다른 나라에서 들여온 생물자원을 연구·개발(R&D)해 발생하는 이익을 그 국가와 나눠야 한다는 내용을 담은 국제 생물다양성 협약이다.
2010년 10월 일본 나고야에서 열린 제10차 생물다양성협약 당사국총회에서 채택된 후 2014년 10월 평창총회에서 발효됐다. 현재까지 협약 당사국 196곳 중 109개국이 비준을 받았다. 한국은 지난해 4월 나고야의정서 비준 동의안을 가결했다. 1년간의 유예기간을 거쳐 내일부터 정식으로 시행된다.
이에 따라 천연물 등 생물자원 R&D를 통해 수익이 발생한 국내 제약·바이오 업체들은 이를 생물자원 제공국과 나눠야 한다. 생물자원을 단순히 사용하는 경우는 로열티를 나누지 않아도 되지만, R&D를 통해 제품을 상용화하거나 특허를 낸다면 이로 인한 금전적·비금전적 이익을 공유해야 한다.
국내 제약사들의 경우 천연물 의약품을 생산·개발하는 업체들이 영향을 받을 전망이다. 천연물 의약품은 자연에서 얻은 식물, 동물, 미생물을 이용해 만드는 의약품이다.
국내 천연물 의약품 시장 규모는 약 5000억원으로 동아에스티의 위염 치료제 '스티렌' , GC녹십자의 골관절염 치료제 '신바로', 안국약품의 진해거담제 '시네츄라시럽' 등 8개 품목이 있다.
이외에도 동아에스티, 영진약품, 엔지켐생명과학, 알리코제약 등이 천연물 의약품을 개발 중이다. 동아에스티는 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증 치료제(DA-9801)와 퇴행성신경질환치료제(DA-9803)를 올해 초 미국 뉴로보 파마슈티컬스에 각각 기술이전과 기술 양도하기도 했다.
이들 대부분은 천연물 원료를 중국 등 해외에서 들여온다. 생산에 필요한 양과 단가 등을 고려하면 중국 등 해외에서 원료를 수입할 수밖에 없기 때문이다. 특히 중국의 경우 단가가 저렴해 수입되는 천연물 원료 중 중국산이 가장 많다.
◆ "대응책 못 세워…정부 지원 필요"
그러나 천연물 의약품을 생산·판매하는 제약사들은 아직 이렇다 할 대책을 세워놓지 못한 상태다. 나고야의정서 협약에 따라 천연물 원료를 제공하는 국가의 법을 따라야 하는데 중국이 관련 법령을 아직 공포하지 않았기 때문이다.
중국 정부는 생물자원 이용 로열티를 금전적 이익의 0.5~10% 수준으로 정할 것이라고 입법예고했지만 최종 확정·공포는 하지 않았다. 내용이 얼마든지 달라질 수 있다. 이외에 인도는 1~3%, 브라질은 1% 수준의 로열티를 받을 것으로 알려졌지만, 이마저도 확정된 사항은 아니다.
관련 업계 관계자는 "정확한 법령 등이 정해져 있지 않다 보니 대책을 세울 수가 없다"며 "회사가 천연물 원료를 직거래하는 것이 아니고 구매대행 업체도 중간에 껴있다 보니 복잡한 상황"이라고 토로했다.
로열티뿐만 아니라 신고 절차, 로열티 분배 방식, 특허권 공유 등의 방식도 정해진 바가 없다. 천연물 의약품이 기술수출 될 경우에는 그 이익을 어떻게 나눠야 할지 미지수다.
바이오 업체들도 발을 동동 구르기는 마찬가지다. 오기환 한국바이오협회 이사는 "바이오 업체들의 경우 현재 생물자원 원산지와 원료 사용량 등 현황을 파악한 상태"라면서도 "그러나 생물자원 공급 국가의 법 등을 알아내는 데에는 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.
환경부에 따르면 생물자원 제공국과의 이익 공유 비율을 전체 부가가치 중 최대 3%로 가정할 경우 국내 제약·바이오 업계가 부담해야 할 비용은 매년 600억~700억원대다. 그러나 생물자원을 사용하더라도 R&D에 사용하는 경우만 해당하고, 국가마다 범위가 달라 이마저도 정확한 추정치는 아니다.
오 이사는 "실제로 나고야의정서가 발효되면 각 기업마다 협약에 해당되는 부분이 있고, 아닌 부분도 있을 것"이라며 "기업들은 사례별로 살펴보고 정부나 협회 등에 자문을 구해야 할 것"이라고 했다.
업계에서는 기업들이 나고야의정서 관련 대책을 세울 수 있도록 정부가 나서야 한다는 지적이 나온다. 각 기업이 중국 등 외국의 법을 파악하고, 이를 협상하는 데는 한계가 있기 때문이다.
업계 관계자는 "작은 기업의 경우 법이나 계약 전문가들이 없다"며 "각 국가 간 행정 절차 간소화, 계약 자문 등 정부 차원의 지원이 필요하다"고 강조했다.
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