바이오니아, 지카 진단키트 긴급 사용승인…"양산체제 완료"

기사입력 : 2016년08월22일 15:30

최종수정 : 2016년08월22일 15:30

[뉴스핌=이보람 기자] 바이오니아는 질병관리본부의 지카바이러스 및 메르스(MERS) 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 대상 선정' 공고에 따라 지난 7월 이를 신청하고 평가가 완료돼 긴급사용승인 대상 제품으로 선정됐다고 22일 밝혔다.

긴급사용 승인 시약은 지카바이러스와 메르스에 대한 각 2종의 분자진단시약(실시간 RT-PCR)이다. 의료기기법에 따라 식품의약품안전처가 이를 최종 인정했으며 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다.

바이오니아는 2종의 진단시약에 대해 모두 긴급 사용승인을 획득함에 따라 기술력을 인정받았다고 자평했다.

이번 승인으로 AccuPower® ZIKV Real time RT-PCR Kit 및 AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit 는 지카바이러스 및 메르스 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위한 국가 방역용으로 의료기관에서 사용을 할 수 있게 됐다.

특히 바이오니아의 진단키트는 분자진단 시스템 ExiStation™을 사용, 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합 분석할 수 있어 편의성이 좋고 검사의 정확도가 매우 높다는 게 회사측의 설명이다. 해당 진단 키트는 더불어 기존의 B, C형간염, 에이즈검사, 성병, 결핵검사등도 가능하다.

회사측은 긴급사용승인을 받은 지카, 메르스검사를 원하는 검사기관에서 ExiStation™ 사용을 요청할 경우 한시적으로 2개월간 무상임대를 지원할 예정이다.

한편, 이번에 승인을 받은 진단시약과 관련된 검사는 질병관리본부장으로부터 '우수검사실신임인증'을 받은 의료기관으로 제한된다. 국내 24개 의료기관과 11개 진단검사센터다.

[뉴스핌 Newspim] 이보람 기자 (brlee19@newspim.com)

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