[뉴스핌=한태희 기자] 앞으로 국제적인 의약품 제조품질관리 기준(GMP)을 충족하지 못한 바이오사는 해외 진출이 어려울 전망이다. 사우디아라비아와 인도, 폴란드 등 세계 각국이 GMP를 의약품 허가를 낼 때 중요 평가 지표로 활용한다는 방침이기 때문이다. 특히 사우디아라비아 정부 승인을 받지 못한 바이오사는 중동 진출은 사실상 힘들 것으로 보인다.
29일 서울 강남에 있는 인터컨티넨탈 서울 코엑스에 열린 '2016 글로벌 바이오 컨퍼런스'에 참석한 세계 각국의 의약품 관리 기관 관계자들은 'GMP'를 강조했다. GMP 인증이 첫 관문이라는 것.
에릭 산체스 멕시코 연방보건안정위원회 심사위원은 "의약품 질과 안정성 효능성이 보장돼야 시판 허가를 낸다"며 "GMP 인증서는 필수"라고 설명했다. 폴란드 의약품 관리 당국자 또한 "유럽에서 의약품 허가를 받으려면 GMP 확인서를 제출해야 한다"고 말했다.
GMP는 의약품을 만들기 위한 원료 조달부터 생산과 포장, 보관 등에 적용되는 기준을 말한다. 안정성과 효능 등을 기본으로 본다. 다만 나라마다 요구하는 수준이 다르다. 특히 최근 빗장이 열리는 중동시장에 진출하려면 사우디아라비아가 요구하는 조건을 반드시 충족해야 한다.
현재 중동을 포함해 아랍 지역에 있는 47개국 중 의약품 규제 기관이 있는 나라는 3개 뿐이다. 이 중 시장 규모가 가장 큰 사우디아라비아가 리더 역할을 한다. 사우디아라비아가 제시한 기준이 중동 여러 나라에 그대로 적용된다는 얘기다.
사우디아라비아 식픔의약국(SFDA) 관계자는 "우리의 기준이 이 지역 레퍼런스 역할을 한다"며 "우리 비전은 아랍지역의 선두적인 규제기관이 되는 것"이라고 말했다. 이어 "집중해서 보는 부분은 GMP와 의약품 적합성"이라며 "아랍어와 영어 서류 두개를 모두 제출해야 한다"고 덧붙였다.
국내 바이오사는 각국의 GMP 기준을 맞추기 위해 백방으로 뛰고 있다. 특히 GMP 전문 인력을 확충하며 대응 중이다.
한 바이오사 관계자는 "중동 현지 제약사나 바이오사와 비교하면 우리 연구개발(R&D) 기술이 뛰어나 경쟁할 만하지만 일단은 진출할 수 있냐, 사우디 정부로부터 GMP 인증을 받을 수 있냐가 중요하다"고 강조했다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
