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[뉴스핌=김양섭 기자] 메디포스트가 국내서 임상 2상을 완료한 줄기세포 폐질환 치료제인 뉴모스템(PNEUMOSTEM, 미숙아 기관지 폐이형성증/급성호흡곤란 치료제)에 대한 임상보고서를 이르면 이달중 완료할 예정이다. 이를 토대로 희귀의약품 지정도 신청할 계획이다.
황동진 메디포스트 사장은 지난 19일 서울 여의도에서 열린 기업설명회(IR)에서 "뉴모스템에 대한 국내 2상 임상 보고서 작업이 막바지 단계"라면서 "이르면 5월말 나올 것"이라고 말했다. 그는 "보고서가 나오면 희귀의약품 신청에 대해 이르면 5월말부터 식품의약품안전처와 협의를 시작할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
뉴모스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 한 기관지폐이형성증 예방 치료제다. 치료제 개발이 성공적으로 완료되면 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증 소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 가장 큰 원인으로 현재 전 세계적으로 뚜렷한 치료법이 없는 상태다.
뉴모스템은 지난해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원으로부터 '신개발 유망의료기술'에 선정되기도 했다. '신개발 유망의료기술'은 5 년 내 국내 도입 가능성이 있는 의료기술에 대해 잠재적 영향력을 분석, 정부와 산업계 및 국민 등 수요자에게 선제적으로 정보를 제공하기위해 지난해부터 한국보건의료연구원이 선정하고 있다.
미국에서는 이미 지난 2013년 희귀의약품으로 지정된 상태다. 미국에서 진행중인 1·2상 임상시험도 상반기중 투여를 완료할 수 있을 것으로 보고 있다. 황 사장은 "투여환자중 마지막 1명이 남아있다"면서 "이르면 상반기말 투여 완료가 예상된다"고 말했다. 미국에서는 희귀의약품 지정에 따라 품목 허가 이후 7년간 독점 판매할 수 있는 권리도 갖게 된다.
메디포스트는 제대혈은행과 줄기세포치료제가 주력 사업이다. 지난해 매출 350억원중 제대혈은행 매출이 약 68%다. 줄기세포 치료제는 연구개발중인 뉴모스템과 뉴로스템(알츠하이머 및 경도인지장애자 치료제), 상업화에 성공한 '카티스템' 등이 있다.
카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 제대혈에서 추출한 줄기세포를 원료로 하고 있다. 2012년 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 식품의약안전처 품목허가를 취득했다.
카티스템은 최근 장기유효성 데이터가 확보돼 신뢰도가 높아지면서 시술 병·의원 숫자가 크게 늘었다. 황 사장은 "5년간 장기추적 임상 결과 카티스템 치료의 지속성과 안전성을 입증하는 데이터를 확보했다"고 말했다.
카티스템의 올해 1분기 판매량은 지난해 같은 기간보다 46.2% 증가했다. 올해 1분기 카티스템의 국내 판매량은 약병(바이알) 기준으로 456건을 기록해 지난해 312건보다 늘었다. 카티스템의 월평균 판매량은 출시 첫해인 2012년 28건에서 2013년 54건, 2014년 80건, 2015년 103건으로 늘었다. 올해 들어서는 150건을 넘어섰다.
한편 메디포스트 주가는 지난해 7월 16만원대까지 올랐다가 9월 7만대까지 하락했다. 올해 들어서는 7만7000원~10만7000원 사이에서 움직이고 있다. 19일 종가는 8만3100원이다.
[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)
