[뉴스핌=고종민·이진성 기자] 코오롱생명과학이 16년간 개발해온 신약 '티슈진C'가 생명윤리법에 발목이 잡혀 국내 판매가 불투명하다는 지적이 제기된 가운데, 국회와 정부의 관련 법 개정에 대한 움직임이 빨라지고 있다.
16일 보건복지부는 신약 허가가 긍정적인 결과로 이어질 수 있도록 다각도의 노력을 기울이고 있다며 적극 해명에 나섰고, 국회 역시 생명윤리법 개정을 위한 논의를 가능한한 서둘러 늦어도 9월 정기국회서 성과를 낼 수 있을 것으로 전망했다.
이날 한 매체는 지난 2012년 생명윤리법 개정으로 유전자 치료제 개발에 대한 허가 기준이 강화되면서 코오롱생명과학의 '티슈진-C'의 국내 시판 허가가 어려워졌다고 보도했다. 하지만 실제 정부·국회에선 관련 이슈에 대해 우호적인 분위기다. 쟁점은 관절염치료제를 '생명 위협이나 심각한 장애를 일으키는 질환으로 보느냐'와 '다른 치료 대비 현저히 우수한 지' 여부다.
◆정부 "유전자 치료 연구 허용범위 국제수준으로 개선"
보건복지부 관계자는 "2012년 생명윤리법 개정에 따라 유전자 치료제 연구 대상 질환이 외국에 비해 과도하게 제한되고 있는 측면이 있다"며 "법 개정 이전 개발 중인 유전자 치료제의 인허가 여부에 대한 문제 제기가 있었다"고 말했다.
주목받는 부분은 연구 질환 대상에 대한 제한 사항이다. 개정된 생명윤리법은 연구 질환 대상을 '유전질환, 암, 후천성면역결핍증 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으키는 질병'으로 제한했다. 또 '현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자 치료의 효과가 다른 치료와 비교했을 때 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우'라는 조건도 동시에 충족해야 신약허가를 하도록 규정하고 있다.
여기서 퇴행성관절염이 연구 대상에 들어갈 수 있느냐에 따라 허가 여부를 결정 할 수 있으며, 정부·의료계·국회 안팎의 시각이 향후 방향을 좌우할 수 있다.
이 관계자는 "이러한 문제를 해결하기 위해 제6차 무역투자 활성화 대책 회의(2014년 8월)에서 유전자 치료제 연구 허용 범위를 국제적 기준에 맞게 합리적으로 개선키로 했다"며 "국회에서도 2건의 법률 개정안(문정림 의원 2014년 12월 대표발의, 박인숙 의원 올해 6월 대표발의)이 발의돼 보건복지위원회 법안심사 소위원회에 계류 중"이라고 설명했다.
이어 "보건복지부는 생명윤리법이 개정돼 유전자 치료제 연구 활성화 및 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력 중"이라며 "퇴행성관절염 유전자 치료제 등 연구가 현행법에 부합하는지 여부는 각각의 사례별로 충분한 전문가 논의를 거쳐 판단할 것"이라고 강조했다.
이 사안에 정통한 의료업계 관계자는 "퇴행성관절염은 사망사고도 유발할 수 있는 중대 질환"이라며 "영향 불균형을 일으켜서 각종 합병증을 일으킬 수 있기 때문"이라고 했다.
그는 "이 질환은 비타민 D결핍·심장병·당뇨·피부괴사로 인한 감염 등 노인 사망을 일이키는 병의 요인으로도 작용한다"며 "대부분의 전문가들이 퇴행성관절염을 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으킬 수 있는 질환으로 해석할 것"이라고 분석했다.
◆근본적인 허용 가능케 하는 법안 국회 논의 중
국회도 기민하게 움직이고 있다. 국회 보건복지위원회 관계자는 "핵심 법안인 문정림 의원의 생명윤리법 개정안이 법안 소위에 회부된 상태"라며 "4월 어린이집 CCTV·6월 메르스 확산 등 주요 현안들에 밀려 논의가 안 된 것으로 안다"고 말했다.
그러면서 "보건복지부나 국회에서도 법안 개정에 공감하는 분위기"라며 "이르면 8월말, 늦어도 9월 정기국회에서 심사할 것으로 보고 있다"고 분위기를 전했다.
이를 두고 문 의원실 측은 조심스러운 입장을 내비치면서도 긍정적인 답변을 내놓았다.
문 의원실 관계자는 "특정 업체와 연관될 수 있는 내용이다 보니 (오해의 소지 때문에) 쉽게 언급하기 어려운 부분"이라면서 "생명윤리법 개정안 이외에 심혈을 기울이고 있는 4개 정도의 제정법과 수개의 개정법이 계류 중에 있어, 쟁점·전략에 따라 법안 논의 및 처리 수순이 정해질 것"이라고 밝혔다.
의약품 허가 심사를 맡고 있는 식품의약품안전처 측은 보건복지부의 결정에 따라 기준을 세우고 심사를 한다는 원론적인 입장을 내비쳤다. 일단 보건복지부가 방향을 정하면 그 지침에 상응하는 조치를 취하겠다는 의미로 풀이된다.
한편, 이 같은 논의를 부각시킨 코오롱생명과학은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 유전자치료제인 '티슈진-C'의 임상 3상을 승인받았다. 국내 임상은 이달 중으로 관찰기관 종료될 것으로 보이며, 4분기에는 품목 허가 신청을 계획하고 있다.
[뉴스핌 Newspim] 고종민 이진성 기자 (kjm@newspim.com)
