녹십자, 태반주사제 임상결과 국제학술지 게재

기사입력 : 2014년12월19일 10:44

최종수정 : 2014년12월19일 10:44

[뉴스핌=김지나 기자] 녹십자는 태반주사제 임상시험 결과가 국제학술지에 게재됐다고 19일 밝혔다.

녹십자 계열사 GCJBP가 생산하는 인(人)태반 가수분해물제제 '라이넥'의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험 결과논문이 일본 약학회지인 ‘바이올로지컬 앤 파머수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)’에 실려졌다.

이번 논문은 간효소(ALT, alanine aminotransferase)수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 높게 나타난 알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염 환자 195명을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다.

이 논문에 따르면 임상시험은 라이넥 또는 대조약(포유류 간장 추출물,항산화 물질인 플라빈아데닌 디뉴클레오티드(flavin adenine dinucleotide) 등으로 구성된 간기능개선제)을 6주간 투여해 ALT수치가 기저치 대비 20% 이상 개선된 환자의 비율(개선율)을 평가했다. 그 결과 라이넥 투여군이 62.9%, 대조약 투여군은 48.8%로 나타나 비열등함을 확인했다. 또한, 안전성측면에서도 두 군간 유의한 차이가 없었고 중대한 이상약물반응도 나타나지 않았다.

녹십자 관계자는 "라이넥은 2006년 인태반 가수분해물제제 원료의약품등록제도(DMF, Drug Master File) 이후 국내최초로 DMF 인증을 받으면서 제조관리 및 품질관리의 우수성을 인정 받았으며 인태반제제 종주국인 일본을 비롯한 32개국가에 수출되고 있다"고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)

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