'지지체' 첨단 바이오의약품 심사기준 제시

기사입력 : 2014년11월25일 13:45

최종수정 : 2014년11월25일 13:45

[뉴스핌=김지나 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세포치료제에 지지체가 포함된 첨단 바이오의약품의 특성을 반영한 심사·평가 기준을 안내하기 위해 '지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인'을 마련했다고 25일 밝혔다.

'지지체를 포함한 세포치료제'는 사람 또는 동물에서 유래된 세포를 이용해 지지체와 함께 배양, 결합 등의 과정을 거쳐 조직의 형태로 제조한 의약품으로 조직의 재생, 복구 또는 대체하기 위해 사용한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲제품 개발시 추가 고려 사항 ▲특성분석을 포함한 품질, 비임상시험, 임상시험 고려사항 등이다.

안전평가원은 "이번 가이드라인은 첨단 조직공학 기술이 접목된‘지지체를 포함하는 세포치료제’의 경우 기존의 세포치료제의 임상시험, 품질평가 등의 개발 과정에서 추가로 고려해야 하는 사항을 안내하기 위해 준비했다"고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)

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