[뉴스핌=김지나 기자] 동아에스티가 자체 개발 신약이 처음으로 미국FDA로부터 신약 허가를 받았다.

동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트(Cubist)社는 빠른 시간 내에 제품 포장(Packaging)작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다. 제품명은 ‘시벡스트로(SIVEXTRO™)’ 이다.

이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두 번째이며, 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

‘시벡스트로’는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 약물이다.

동아에스티는 2004년부터 ‘시벡스트’로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했으며 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스社와 라이센싱 계약을 체결, 트리어스社는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정"이라며 "이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)