[뉴스핌=김지나 기자] 앞으로 병·의원은 중대한 부작용이 나타나 의료기기에 회수조치가 내려질 경우, 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 의무적으로 알려야 한다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 9일 공포했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.

사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 의무적으로 알려서 위해 요인을 사전에 차단해야 한다.

또한 위해 발생 시 신속히 대처하도록 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기에는 바코드 등 표준코드가 도입된다. 이를 위해 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출토록 했다.

아울러 그동안 '약사법'에 따라 의약품으로 관리돼 약국에서만 구입할 수 있었던 임신진단테스트를 앞으로는 의료기기 판매업소에서도 살 수 있게 됐다.

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[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)