램시마, FDA 승인 마지막 임상 돌입

기사입력 : 2013년10월10일 14:29

최종수정 : 2013년10월10일 14:33

[뉴스핌=정경환 기자] 세계 최초 항체바이오시밀러인 ‘램시마’의 미국 허가를 위한 가교임상이 시작된다.

셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 FDA(미국 식품의약국)허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일 승인을 받음에 따라 임상을 시작한다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 FDA와의 충분한 사전협의를 통해 디자인됐으며 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다.

유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월 가량이 소요될 전망이다. 이로써 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대된다. 허가서류 제출 후 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년 가량이다.

셀트리온 관계자는 “이번 간이임상도 EMA(유럽의약품청)경우와 마찬가지로 성공적인 허가를 위해 FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행하기 때문에 램시마가 미국에서 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것”이라고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)

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