[뉴스핌=조현미 기자] 동화약품이 급성 설사 치료 등에 쓰이는 ‘락테올’를 제조하며 보건당국의 허가를 받지 않은 균을 사용해 오다 적발돼 판매 중단과 회수 처분을 받았다. 이번 조치는 락테올 복제약 (제네릭)에도 적용된다.
8일 식품의약품안전처는 동화약품의 유산균 정장제 락테올과 관련 복제약을 잠정 판매 중단·회수하며 특별 재평가를 실시한다고 발표했다.
이는 오리지널 제품인 동화약품 락테올이 1988년 허가 때 제출한 균주와 현재 제품 생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 확인된 데 따른 조치다.
락테올 복제약으로 허가 받은 44개사 56개 제품 중 현재 시중에 유통 중인 32개도 원개발사 균주와 다른 것을 사용한 것으로 파악돼 잠정 판매 중단와 회수 조치가 취해졌다.
재평가는 틸달화아시도필루스가 건강기능 식품이나 일반 식품에 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나 정부의 허가를 받은 급성 설사 완화 등의 효능·효과가 입증되지 않은 데 따른 것이다.
락테올 재평가는 식약처 주관으로 캡슐·정·과립 등 3개 제품에 대해 실시된다. 복제약은 민·관 특별재평가팀이 담당한다.
식약처 관계자는 “일반적으로 제품 평가 후에 회수 등의 조치가 취해졌으나 이번 사례는 진입 과정에서 적정한 평가가 이뤄지지 않아 잠정 판매 중단 후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행한다”고 설명했다.
이어 “급성 설사 등으로 제품을 복용하고 있던 환자는 의·약사와 상담한 후 일반 지사제나 다른 유산균 제제를 복용하면 된다”고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
