[뉴스핌=이유범 기자] 올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전청이 올 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과에 따르면 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 전년대비 12.5%가 감소한 것으로 조사됐다.

특히 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 -507% 줄었다.

식약청은 이같은 일반의약품 허가 급감에 대해 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화되어, 국내 제약사들이 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문으로 풀이했다.

반면 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로예전 수준을 회복했다.

원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈는데, 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경되었기 때문으로 해석했다.

효군별로는 지난해 상반기 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위였으나 올해 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 1위를 차지했다.

이에 대해 식약청은 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경되었기 때문으로 판단했다.

한편, 올해 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것을 보여주었다.

이는 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있어 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석됐다.