에스디 관계자는 4일 '소변으로 냉방병 감염여부를 5분내 진단하는 '레지오넬라 항원 신속진단 키트' 판매허가 취득, 시판설'과 관련, "식약청에서 추가 자료를 요청 받은 상태로, 현재 관련자료를 취합하고 있는 단계"라고 밝혔다.

(이 기사는 4일 10시 31분 유료기사로 송고됐습니다)

이 관계자는 "레지오넬라 항원 신속진단키트는 냉방병이나 폐렴 등의 호흡기질환을 단 5분 내에 누구나 쉽게 감염여부를 확인하는 진단키트"라며 "지난 2005년 식약청에 판매허가를 요청해 심사가 진행됐으나 최근 식약청으로 추가보완자료를 요청받아 자료수집을 하고 있다"고 설명했다.

그는 또 "지난 2005년 식약청에 지오넬라 항원 신속진단 키트의 판매허가를 신청할 당시 국내 호흡기질환 발생케이스가 담긴 임상평가보고서도 함께 첨부했다"며 "하지만 식약청에서 임상평가보고서를 검토한 결과 냉방병이나 폐렴 등의 호흡기질환 사례가 더 추가로 필요하다는 입장을 전달받았다"고 덧붙였다.

이 관계자는 "현재 추가임상평가보고서를 제출하기 위해 호흡기질환 사례를 수집하고 있다"며 "다만 국내에서 발병하는 호흡기질환 사례가 많이 없어 추가자료 확보에 어려움이 따르고 있다"고 말했다.