[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 인허가 전문가를 영입하고 조직을 개편해 핵심 파이프라인 'EN001'의 상업화 준비에 속도를 낸다.

27일 이엔셀은 CGT 개발·인허가 전문가 정미현 전무를 영입하고 인허가와 공정기술 기능을 통합한 개발전략본부를 신설했다고 밝혔다.

정 전무는 메디포스트와 씨티엑스(CTX)에서 세포·유전자치료제 개발 및 인허가 업무를 담당했다. 동종 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품안전처 품목허가와 상용화 이후 관리를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등을 대상으로 임상시험계획(IND)과 품목허가 전략을 총괄해 왔다.

성체줄기세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제, 자연살해세포(NK) 기반 면역세포치료제 등의 제조공정 및 품질관리(CMC) 전략 수립과 해외 위탁개발생산(CDMO) 기술이전에도 참여했다.

이엔셀은 정 전무 영입과 함께 기존 인허가팀과 세포치료제·유전자치료제 제조과학 및 기술(MSAT)팀을 통합한 개발전략본부를 신설했다.

개발전략본부는 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 'EN001'의 품목허가 전략 수립과 상업생산을 위한 공정·품질 고도화를 담당한다. 연구개발부터 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산과 인허가까지 신약 상업화 과정을 연계한다는 계획이다.

회사는 EN001의 임상개발 단계에 맞춰 상업화에 필요한 CMC 전략과 생산공정을 고도화할 방침이다. 자체 신약 개발 과정에서 축적한 인허가와 공정개발 역량을 CDMO 사업에도 연계해 세포·유전자치료제 개발부터 상업생산까지 대응할 수 있는 역량을 강화한다는 구상이다.

이엔셀 관계자는 "신약 개발 성과를 실제 상업화로 연결하기 위해서는 임상뿐 아니라 인허가와 CMC, GMP 생산을 아우르는 통합적인 개발 전략이 중요하다"며 "정미현 전무 영입과 개발전략본부 신설을 계기로 EN001의 상업화 준비에 속도를 내고, 이를 기반으로 이엔셀의 CGT 신약개발 및 CDMO 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.

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