이엔셀, CGT 인허가 전문가 영입..."EN001 허가 속도"

기사입력 : 2026년08월27일 09:04

최종수정 : 2026년08월27일 09:04

AI 핵심 요약

beta

분석 중...

이엔셀이 27일 정미현 전무를 영입하고 개발전략본부를 신설했다.
EN001 상업화를 위해 인허가와 공정기술 기능을 통합했다.
임상부터 GMP·허가까지 연계해 CDMO 경쟁력도 키운다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

개발전략본부 신설해 인허가·공정기술 통합
CMT 치료제 품목허가·상업생산 준비 강화

[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 인허가 전문가를 영입하고 조직을 개편해 핵심 파이프라인 'EN001'의 상업화 준비에 속도를 낸다.

27일 이엔셀은 CGT 개발·인허가 전문가 정미현 전무를 영입하고 인허가와 공정기술 기능을 통합한 개발전략본부를 신설했다고 밝혔다.

정 전무는 메디포스트와 씨티엑스(CTX)에서 세포·유전자치료제 개발 및 인허가 업무를 담당했다. 동종 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품안전처 품목허가와 상용화 이후 관리를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등을 대상으로 임상시험계획(IND)과 품목허가 전략을 총괄해 왔다.

성체줄기세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제, 자연살해세포(NK) 기반 면역세포치료제 등의 제조공정 및 품질관리(CMC) 전략 수립과 해외 위탁개발생산(CDMO) 기술이전에도 참여했다.

이엔셀은 정 전무 영입과 함께 기존 인허가팀과 세포치료제·유전자치료제 제조과학 및 기술(MSAT)팀을 통합한 개발전략본부를 신설했다.

개발전략본부는 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 'EN001'의 품목허가 전략 수립과 상업생산을 위한 공정·품질 고도화를 담당한다. 연구개발부터 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산과 인허가까지 신약 상업화 과정을 연계한다는 계획이다.

회사는 EN001의 임상개발 단계에 맞춰 상업화에 필요한 CMC 전략과 생산공정을 고도화할 방침이다. 자체 신약 개발 과정에서 축적한 인허가와 공정개발 역량을 CDMO 사업에도 연계해 세포·유전자치료제 개발부터 상업생산까지 대응할 수 있는 역량을 강화한다는 구상이다.

이엔셀 관계자는 "신약 개발 성과를 실제 상업화로 연결하기 위해서는 임상뿐 아니라 인허가와 CMC, GMP 생산을 아우르는 통합적인 개발 전략이 중요하다"며 "정미현 전무 영입과 개발전략본부 신설을 계기로 EN001의 상업화 준비에 속도를 내고, 이를 기반으로 이엔셀의 CGT 신약개발 및 CDMO 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.

winter1004@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

이엔셀 EN001 임상시험계획 IND 메디포스트 씨티엑스

GAM - 해외주식 투자 도우미

[초개인화 의료 시대] ⑥ CRSP, 유전자 편집 기술 이론에서 현실로

⑤ 바이오엔테크, 췌장암 mRNA 백신 순항

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

네팔 홍수 한국인 9명 연락두절 [뉴욕=뉴스핌] 김민정 특파원 = 네팔과 중국 티베트 국경 히말라야 지역에서 26일(현지시간) 대규모 산사태가 강으로 무너져 내리며 홍수가 발생해 최소 95명이 숨지고 수백 명이 실종됐다. 한국인 9명도 연락두절 상태다. 로이터통신은 네팔 경찰을 인용해 현재까지 수습된 시신은 95구라고 보도했다. 네팔 관광부는 이 지역에서 외국인 여행자 341명이 실종됐다고 발표했다. 인도인이 100명 이상이고 미국인 3명, 영국인 12명이 포함됐다. 네팔 관광청은 별도로 집계한 잠정 자료에서 실종자를 384명으로 밝혔으며, 이 가운데 네팔인이 93명이라고 전했다. 미국과 인도, 영국, 네덜란드, 호주 국적자가 포함된 것으로 파악됐다. 주네팔한국대사관은 연락이 끊긴 한국인이 9명이라고 밝혔다. 사고는 현지시간 26일 오전 8시 30분께 발생했다. 네팔 국가재난위험감축관리청(NDRRMA)은 위성사진 초기 분석 결과 네팔·중국 라수와가디 국경검문소에서 북동쪽으로 약 20㎞ 떨어진 렌데강에서 눈과 암석 산사태로 토사를 동반한 홍수가 발생한 것으로 나타났다고 밝혔다. 중국 쪽 국경에서 촬영된 보안 카메라 영상에는 사람들이 달아나는 가운데 암석과 진흙, 물이 뒤섞인 급류가 건물과 차량을 덮치는 장면이 담겼다. 독일지질과학연구소(GFZ)는 영상에 찍힌 시각보다 약 7분 앞서 규모 4.4 지진이 있었다고 밝혔다. 시시르 카날 네팔 외교장관은 의회에서 이 지역 지진이 눈사태를 유발해 홍수로 이어졌을 가능성이 초기 보고에서 제기됐다고 말했다. 네팔 누와코트군 트리슐리에서 26일(현지시간) 발생한 홍수로 건물이 진흙에 덮여 있다.[사진=로이터 뉴스핌] 2026.08.27 mj72284@newspim.com 추가 피해 가능성도 제기된다. 국제통합산악개발센터의 창첸궁 기후환경위험 책임자는 렌데강으로 얼음과 암석이 쏟아진 원인이 아직 확인되지 않았다며 "네팔·중국 국경 하천 상류에 여전히 막힌 부분이 남아 있어 당국은 두 번째 홍수가 발생할 수 있다고 경고하고 있다"고 말했다. 네팔에서는 가옥과 도로, 발전소가 휩쓸려 갔다. 인구 약 5만 명인 라수와군의 샤프루베시와 티무레 일대는 강물이 정상 수위를 넘어서면서 구조 헬기가 착륙하지 못했다. 텔레비전 화면에는 무너진 집과 떠내려가는 차량, 쓸려 나가는 철교가 잡혔다. 라수와의 보건 인력 툴라 바하두르 BK는 로이터통신에 "어디를 봐도 참상"이라며 "강가 마을들이 완전히 쓸려 갔고 내 친척 다섯 명도 실종 상태"라고 전했다. 나렌드라 파리야르 지역 행정관은 "인명과 재산 피해가 클 수 있다"며 렌데강이 흘러드는 보테코시강 유역 주민들에게 고지대로 대피하라고 당부했다. 발렌드라 샤 네팔 총리는 페이스북에서 군 헬기로 250명 이상을 구조했으며 경찰과 군이 수색을 이어가고 있다고 밝혔다. 그는 "정부가 여러분의 구조와 치료, 식량, 거처를 전적으로 책임진다"며 "이런 재난에는 모두가 함께 서야 한다"고 말했다. 중국 측 피해도 크다. 신화통신은 산사태가 지룽 국경 통제소를 덮쳐 시가체 지역의 도로와 통신, 전력이 끊겼다고 전했다. 티베트 당국은 지룽현에서 실종자가 나왔다며 "대규모 인명 피해"를 우려했다. 중국중앙TV(CCTV)에 따르면 당국은 인력 601명과 차량 113대, 수색견과 구조 장비를 투입했다. 구조대원은 CCTV 인터뷰에서 국경 통제소와 연락을 시도하고 있으나 "아직 아무런 결과가 없다"고 말했다. 드론으로 예비 점검한 결과 국경검문소로 이어지는 모든 도로가 "완전히 파괴됐다"고 덧붙였다. 그는 "진흙이 매우 두껍고 비가 계속 내려 수위가 언제든 오를 수 있어 날씨가 큰 걱정"이라고 했다. 시진핑 중국 국가주석은 실종자 수색에 총력을 기울이고 위험 지역 주민을 이주시키라고 지시했다. 2차 재해를 막기 위한 감시와 조기경보 강화도 주문했다. 중국 자연자원부는 지질재해 2급 비상대응을 발령했다. 4단계 체계에서 두 번째로 높은 단계다. 재정부와 자연자원부는 중앙 자연재해 구호기금 1억2000만 위안(약 1790만 달러)을, 국가발전개혁위원회는 복구와 재건을 위해 중앙 예산 1억 위안을 배정했다. 홍수는 국경 아래로도 번지고 있다. 해발 약 2000m에서 흘러내린 흙탕물이 네팔과 접한 인도 우타르프라데시주와 비하르주로 향하면서 홍수 경보가 내려졌다. 비하르주 당국은 6개 지구에서 약 5000명을 대피시켰으며 총 1만~1만2000명을 옮길 계획이라고 밝혔다. 나렌드라 모디 인도 총리는 샤 네팔 총리와 통화하고 애도를 전했다. 모디 총리는 엑스(X)에 "인도는 네팔에 가능한 모든 인도적 지원을 제공할 준비가 돼 있다"며 "우리 팀이 구조와 구호 활동을 긴밀히 조율하고 있다"고 밝혔다. 인도통신(PTI)에 따르면 이 지역에 있던 인도인 상당수는 티베트의 카일라스산과 마나사로바르호를 찾는 순례에 나선 이들이었다. 힌두교와 불교에서 성지로 여기는 곳이다. 보테코시강은 티베트에서 발원해 네팔 트리슐리강으로 흘러들고 인도에서는 간다크강이 된다. 지난해에도 이 강에서 홍수가 나 9명이 숨지고 24명이 실종됐으며 네팔과 중국을 잇는 우호의 다리가 유실돼 교역과 교통이 수개월간 마비됐다. 당시 홍수는 티베트의 빙하 위 호수가 터지면서 발생한 것으로 지역 기후 감시기관은 분석했다. mj72284@newspim.com 2026-08-27 01:16

사진

엔비디아 역대급 실적 주가 급등 이 기사는 인공지능(AI) 번역을 바탕으로 전문 기자들의 검증과 분석을 거쳐 생성된 콘텐츠로 원문은 8월27일 CNBC와 로이터통신 기사입니다. [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 엔비디아(NVDA) 주가가 시장 예상치를 웃돈 실적에도 실적 발표 직후에는 잠잠했지만, 젠슨 황 최고경영자(CEO)가 "AI(인공지능)가 변곡점에 도달했다"고 강조하면서 상승세로 돌아섰다. 높아진 시장의 기대를 뛰어넘는 중장기 성장 전망과 대규모 공급망 투자가 확인되면서 AI 투자 열기가 쉽게 식지 않을 것이란 기대가 다시 부각됐다. 26일(현지시간) 엔비디아는 회계연도 2분기 매출이 962억2000만달러(약 133조4000억원)로 전년 동기 대비 106% 증가했다고 밝혔다. 조정 주당순이익(EPS)은 2.22달러로 시장 예상치 2.10달러를 웃돌았다. 매출 역시 LSEG가 집계한 예상치 921억7000만달러를 상회했다. 특히 AI 사업의 핵심인 데이터센터 부문 매출은 전년 동기 대비 117% 증가한 890억달러(약 123조3000억원)를 기록했다. 엔비디아는 회계연도 3분기 매출을 1080억달러(약 149조7000억원) 수준으로 전망해 시장 예상치를 웃돌았다. 그러나 실적 발표 직후 엔비디아 주가는 시간외 거래에서 한때 하락하며 시장의 반응은 예상보다 차분했다. 이미 엔비디아가 높은 기대를 충족하는 실적을 반복적으로 내놓으면서 단순한 '어닝 서프라이즈'만으로는 투자자들의 기대를 자극하기 어려워졌다는 평가가 나왔다. 분위기가 바뀐 것은 황 CEO가 컨퍼런스콜에서 "AI가 변곡점에 도달했다"고 강조하면서부터다. 황 CEO는 AI가 실제 유용한 작업을 수행하고 있으며, AI가 만들어내는 토큰이 생산성과 수익성을 갖추기 시작했다고 강조했다. 해당 발언 후 엔비디아 주가는 4% 넘게 급반등했다. 엔비디아의 젠슨 황 최고경영자. [사진=블룸버그통신] 황 CEO의 발언은 AI가 단기적인 투자 열풍을 넘어 실제 생산성과 수익을 창출하는 성장 단계에 진입하고 있다는 엔비디아의 자신감을 재확인한 것으로 풀이된다. 엔비디아의 실적은 여전히 AI 시장의 대표적인 가늠자로 평가된다. 엔비디아의 그래픽처리장치(GPU)가 전 세계 주요 데이터센터와 첨단 AI 모델을 구동하는 핵심 인프라로 자리 잡고 있기 때문이다. ◆ AI 대표주, 중장기 성장 기대 다시 키워 시장에 가장 강한 인상을 남긴 것은 중장기 성장 전망이었다. 코렛 크레스 엔비디아 최고재무책임자(CFO)는 컨퍼런스콜에서 2028 회계연도 매출이 약 70% 증가할 것으로 전망했다. 이는 시장이 예상한 약 44~45%의 성장률을 크게 웃도는 수준이다. 크레스 CFO는 AI 수요가 주요 클라우드 사업자부터 최첨단 AI 연구소까지 광범위하게 확대되고 있으며, 공급 제약이 지속되는 상황에서도 이 같은 성장이 가능할 것으로 내다봤다. AI 인프라 투자 확대도 엔비디아 성장의 핵심 배경이다. 마이크로소프트(MSFT)와 메타플랫폼스(META) 등 엔비디아의 주요 고객들은 올해 빅테크 기업들의 AI 인프라 지출이 7300억달러(약 1011조8000억원)를 넘어설 것으로 예상하고 있다. 지난해 약 4000억달러(약 554조4000억원)에서 크게 늘어난 규모다. 엔비디아는 최근 수년간 실리콘밸리에서 가장 강력한 성장세를 보여온 기업 가운데 하나다. 약 4년 전 시작된 AI 주도 강세장에서 엔비디아 주가는 약 1700% 폭등하며 시가총액 기준 세계 최대 기업으로 올라섰다. 다만 올해 들어서는 상승세가 상대적으로 주춤하다. 엔비디아 주가는 올해 들어 12% 이상 상승하는 데 그친 반면 필라델피아 반도체지수는 60% 넘게 올랐다. 투자자들의 우려도 커지고 있다. 대형 기술기업들이 AI 데이터센터 구축에 필요한 자금을 서로 투자하거나 보증하는 이른바 순환형 거래(circular deals)가 AI 수요를 실제보다 부풀릴 수 있다는 지적이다. 엔비디아 역시 AI 인프라 자금 조달 과정에서 고객사에 금융 지원과 보증을 제공하면서 이러한 논란의 중심에 서고 있다. 엔비디아는 모든 토지·전력·셸 보증 계약에 따른 최대 총 익스포저가 35억달러(약 4조9000억원)라고 밝혔다. ◆ 공급망 관련 구매 약정 2790억달러로 두 배 이상…메모리 조달에 집중 엔비디아의 공급망 관련 구매 약정은 크게 늘었다. 엔비디아는 이번 분기 공급망 관련 구매 약정이 전 분기 1190억달러(약 165조원)에서 2790억달러(약 387조원)로 두 배 이상 증가했다고 밝혔다. 대부분 메모리 조달과 관련된 것으로 나타났다. 엔비디아는 앞으로 상당한 성장 기회를 활용하기 위해 공급망과 인프라, 파트너 생태계 전반에서 전략적 약정을 계속하고 있다고 설명했다. 이는 AI 데이터센터 확대로 급증하는 수요에 대응하기 위해 엔비디아가 메모리를 비롯한 핵심 부품 확보에 적극적으로 나서고 있음을 보여준다. 동시에 메모리 가격 상승과 공급 부족이 향후 수익성에 부담으로 작용할 가능성도 시장의 관심사다. ◆ AI 낙관론자들에게는 여전히 긍정적 인디애나주 해먼드의 호라이즌 인베스트먼트 서비스의 척 칼슨 최고경영자(CEO)는 "AI 업종에는 긍정적인 소식"이라고 평가했다. 다만 이번 실적이 다른 AI 관련주까지 다시 끌어올릴 수 있을지는 불확실하다고 지적했다. 그는 현재 시장이 순환매 국면에 있는 만큼 이런 흐름이 계속될지, 아니면 엔비디아 실적이 AI 관련주를 다시 끌어올리는 계기가 될지는 판단하기 어렵다고 말했다. 엔비디아 실적 발표 직후 시장의 반응이 미지근했던 것은 투자자들이 이미 여러 차례 엔비디아의 실적 서프라이즈를 경험했기 때문이기도 하다. 엔비디아는 이번 실적 발표를 앞두고 8개 분기 연속으로 애널리스트 예상치를 웃돌았다. 엔비디아 주식과 풋옵션을 모두 보유하고 있는 마인드셋 웰스 매니지먼트의 세스 히클 CIO는 "엔비디아의 진짜 과제는 더 이상 좋은 실적을 내는 것이 아니다"라며 "이미 투자자들이 기대하는 엄청나게 좋은 실적보다 더 좋은 실적을 내는 것"이라고 지적했다. 이어 "이 경우 월가 예상치를 웃도는 것은 거의 시장에 들어가기 위한 입장료와 같다"고 말했다. kwonjiun@newspim.com 2026-08-27 06:53