[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 씨엔알리서치는 '필수가 된 RBQM, Clinical Data Management는 어떻게 풀어냈나: 쿼리(Query) 기반의 위험 신호(Risk Signal) 탐지와 RBDM 적용 사례'를 주제로 제8회 웨비나를 개최한다고 25일 밝혔다.

웨비나는 오는 9월 16일 열린다. 대상은 데이터 관리(DM), 임상시험 모니터링 요원(CRA), 프로젝트 관리자(PM) 등 임상시험 실무자다. 신청은 씨엔알리서치 공식 홈페이지에서 받으며, 참가비는 없다. 사전 등록은 다음 달 11일까지 진행된다.

이번 웨비나는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 관리기준 E6(R3) 개정에 따라 위험 기반 품질관리(RBQM·Risk-Based Quality Management) 도입이 요구되는 상황을 배경으로 마련됐다. RBQM은 임상시험의 모든 항목을 동일한 강도로 점검하는 대신 오류 발생 가능성이 높은 부분을 선별해 관리 자원을 집중하는 방식이다.

강연은 두 개 세션으로 구성된다. 첫 세션에서는 씨엔알리서치 DM1팀 구명연 파트장이 'RBQM 개요 및 프레임워크'를 주제로 규제 변화에 따른 RBQM의 개념과 방향을 다룬다. 이어 DM3팀 강소영 파트장이 'DM Perspective: Practical Applications'를 주제로 데이터 검토·점검 시 적용하는 위험 수준(Risk Level) 분류 기준과, 데이터 검토 결과 발행된 쿼리의 발생 추이(Risk Trend) 분석 방법을 소개한다.

씨엔알리서치는 데이터 관리 단계에서 쿼리를 위험 신호로 해석하는 위험 기반 데이터 관리(RBDM·Risk-Based Data Management) 체계를 구축해 운영하고 있다. 쿼리는 임상시험 데이터에서 누락이나 오류가 의심되는 항목을 확인하기 위해 발행하는 질의를 말한다. 회사는 데이터 관리(DM) 부서와 임상운영(CO) 부서가 위험 요인을 공유해 데이터 품질 개선으로 연결하는 협업 체계도 운영하고 있다.

씨엔알리서치 측은 "기존에 데이터의 정확성과 품질을 확보하기 위해 수행해온 쿼리 발행은 이미 중요한 데이터 관리 활동이지만, 쿼리의 발생 패턴과 추이를 위험 관점에서 새롭게 해석함으로써 잠재적인 위험을 선제적으로 파악해 데이터 질을 높이는 데 가치를 더할 수 있다"며 "이러한 관점의 확장이 RBDM 구축의 첫걸음"이라고 말했다.

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