AI 핵심 요약
beta- 삼천당제약이 20일 FDA Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 했다
- 이 소식에 삼천당제약 주가가 오전 장 초반 상한가를 기록했다
- FDA가 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 전략을 검토하며 리벨서스를 대조약으로 명시했다고 했다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
"경구용 세마글루타이드 개발 절차 진전"
[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA 답변서를 수령했다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다.
한국거래소에 따르면 20일 오전 9시 22분 기준 삼천당제약은 전 거래일 대비 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래되고 있다.
삼천당제약은 이날 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. 세마글루타이드는 GLP-1 계열 성분으로 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있어 당뇨병과 비만 치료에 사용된다.
삼천당제약에 따르면 이번 답변서는 FDA가 개발 전략을 검토한 뒤 회신한 문서다. 회사는 자사의 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이라고 설명했다.
Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청에 앞서 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 제도다. 회사는 이번 답변서에 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 오리지널 의약품 '리벨서스'가 대조약(RLD)으로 명시됐다고 밝혔다.
rkgml925@newspim.com
