[Tech 스토리] 삼성바이오에피스의 '오버랩 전략'

기사입력 : 2022년05월15일 07:03

최종수정 : 2022년05월15일 07:03

바이오시밀러 임상 3상 착수부터 허가까지 시간 단축
엔브렐 바이오시밀러 타사 대비 18개월 줄여

[편집자] 기업들의 신기술 개발은 지속가능한 경영의 핵심입니다. 이 순간에도 수많은 기업들은 신기술 개발에 여념이 없습니다. 기술 진화는 결국 인간 삶을 바꿀 혁신적인 제품 탄생을 의미합니다. 기술을 알면 우리 일상의 미래를 점쳐볼 수 있습니다. 각종 미디어에 등장하지만 독자들에게 아직은 낯선 기술 용어들. 그래서 뉴스핌에서는 'Tech 스토리'라는 고정 꼭지를 만들었습니다. 산업부 기자들이 매주 일요일마다 기업들의 '힙(hip)' 한 기술 이야기를 술술~ 풀어 독자들에게 전달합니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스가 '오버랩(overlap) 전략'으로 임상 기간을 경쟁사 대비 절반 가까이 단축하고 있습니다. 오버랩 전략은 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 것입니다. 삼성바이오에피스는 이 전략으로 임상 3상 착수부터 허가까지 타사와 비교해 최소 2개월에서 최대 18개월까지 줄였습니다.

삼성바이오에피스는 지난 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 만든 바이오시밀러 개발·판매 회사입니다. 현재는 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 지분을 모두 취득하면서 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됐습니다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약을 의미합니다. 특허가 만료된 바이오의약품과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성을 입증해야 합니다. 화학의약품 복제약인 제네릭과 비교해 바이오시밀러는 많은 자원이 투입되며 개발 과정도 매우 복잡하고 난이도가 높습니다.

다만 일반적인 의약품과 달리 바이오시밀러의 경우 용량과 용법을 정하는 임상 2상은 생략됩니다. 오리지널 의약품이랑 동일한 용량·용법으로 임상을 진행하면 되는 탓입니다.

임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 의약품의 약동력학·안전성·면역원성 등을 확인하는 절차입니다. 임상 3상은 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 실시됩니다.

이 때 삼성바이오에피스는 임상 1상과 임상 3상을 같이 진행하는 오버랩 전략을 활용했습니다. 이 전략은 삼성바이오에피스가 업계에서 처음으로 사용한 것으로 알려졌습니다. 후속 임상을 같이 진행해 개발을 속도를 월등히 높일 수 있습니다.

삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러(국내 제품명 에톨로체·프로젝트 코드 SB4) 임상 3상 착수부터 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 단 31개월을 소요했습니다. 타사는 엔브렐 바이오시밀러 허가까지 49개월이 걸렸습니다. 18개월 차이가 나는 셈입니다. EMA는 전 세계에서 공신력 있는 허가 기관 중 하나로 꼽힙니다.

레미케이드 바이오시밀러(국내 제품명 레마로체·프로젝트 코드 SB2)의 경우 EMA 허가까지 32개월이 걸렸습니다. 타사의 경우 35개월에서 길게는 45개월까지 걸렸습니다.

삼성바이오에피스는 43개월만에 허셉틴 바이오시밀러(국내 제품명 샴페넷·프로젝트 코드 SB3)의 EMA 허가까지 완료했습니다. 타사는 허셉틴 바이오시밀러 허가까지 44개월에서 61개월까지 걸렸습니다.

다른 회사가 41개월에서 55개월이 걸릴 때, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(국내 제품명 아달로체·프로젝트 코드 SB5) 허가까지 39개월이 걸렸습니다.

바이오시밀러는 환자의 접근성 확대를 제공합니다. 나아가 전 세계 보건 의료계의 경제적 부담을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 삼성바이오에피스는 창립 후 10년동안 주도적으로 임상을 운영하며 환자 치료의 대안을 확대했습니다. 삼성바이오에피스의 다음 10년이 기대됩니다.

kmkim@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

삼성바이오에피스 삼성바이오로직스 삼성 오버랩 임상 1상 임상 3상 임상 착수 고한승

GAM - 해외주식 투자 도우미

이뮤놈 52주 최고가 ② 월가, 38% 추가 상승 전망하며 일제히 "사라"

이뮤놈 52주 최고가 ① 경쟁약 압도하는 희귀 종양 치료제 효능 입증

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

미일 금리차 축소에도 '엔저' 왜? [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 미국과 일본의 금리 격차가 빠르게 줄고 있음에도 엔화 약세가 좀처럼 꺾이지 않는 이례적인 상황이 이어지고 있다. 미국이 금리를 내리고 일본이 금리를 올리면, 미일 간 금리 격차가 좁혀지면서 엔화가 강세를 보이는 것이 일반적인 환율 흐름이다. 그러나 올해 외환시장은 이 공식이 잘 작동하지 않고 있다. 미국 연방준비제도(연준)가 세 차례 연속 금리를 인하했고 일본은행(BOJ)이 추가 금리 인상을 앞두고 있지만, 엔화는 여전히 1달러=155엔 부근에서 약세를 이어가고 있다. 시장에서는 이러한 현상을 두고 '엔화의 코넌드럼(수수께끼)'이라는 말까지 나오고 있다. 일본 엔화 [사진=로이터 뉴스핌] ◆ 문제는 '금리'가 아니라 '경제 구조' 상황이 이러하자 시장의 시선은 금리에서 일본 경제의 구조적 요인으로 이동하고 있다. 표면적으로 일본은 막대한 외화를 벌어들이고 있다. 재무성에 따르면 올해 1~10월 경상수지는 27조6000억엔 흑자를 기록했다. 연간 기준으로도 지난해(29조3000억엔)에 이어 사상 최대가 유력하다. 이 가운데 약 5조엔이 일본 국내로 환류되며 엔화 매수 요인이 되고 있다. 그러나 세부 항목을 보면 엔화에 불리한 흐름이 뚜렷하다. 무역수지는 지난해까지 4년 연속 적자를 기록했고, 올해도 10월까지 1조5000억엔 적자다. 원유·자원 수입 대금의 상당 부분을 달러로 결제해야 하는 구조 자체가 엔화 약세 압력으로 작용한다. 더 심각한 것은 서비스수지다. 일본은 디지털 서비스 분야에서 만성적인 적자를 안고 있다. 올해 10월까지 디지털 수지는 5조6000억엔 적자를 기록했다. 방일 관광객 증가로 여행수지가 5조4000억엔 흑자를 내며 간신히 이를 상쇄하고 있지만, 구조적으로는 불안정하다. 일본 경제산업성은 디지털 적자가 2035년에는 18조엔까지 확대될 것으로 추산한다. 이는 2024년 기준 원유 수입액(약 10조엔)을 훌쩍 넘는 규모다. 클라우드, 동영상 스트리밍, 생성형 AI 등 핵심 디지털 서비스가 해외 기업에 장악된 상황에서, 여행수지 흑자로 이를 계속 메우기는 어렵다는 지적이 많다. 일본 교토를 방문한 외국인 관광객들이 일본의 전통 의상인 '기모노'를 입고 교토 시내의 공원을 구경하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] ◆ NISA와 재정 확장이 초래한 엔화 매도 일본 정부가 추진한 신(新) NISA(소액투자비과세제도) 역시 의도치 않은 엔화 약세 요인으로 지목된다. 제도 개편 이후 해외 투자신탁 매수에 따른 자금 유출이 크게 늘었기 때문이다. 미쓰비시UFJ모간스탠리증권에 따르면 신 NISA 도입 이후 해외 펀드 투자로 월평균 약 6900억엔이 해외로 빠져나가고 있다. 연간 기준으로는 약 8조엔 규모의 엔화 매도다. 전문가들은 이 흐름이 단기간에 끝나지 않을 것으로 본다. NISA 계좌 수가 현재 2700만개에서 4000만개 수준까지 늘어날 가능성이 있는 만큼, 향후 5~10년 동안 매년 10조엔 안팎의 엔화 매도 압력이 지속될 수 있다는 분석이다. 여기에 재정 정책에 대한 불안도 겹친다. 다카이치 사나에 정권이 내세운 대규모 재정 지출이 성장으로 이어질지, 아니면 재정 건전성을 훼손할지에 대한 의문이 시장에 남아 있다. 일본 국채의 신용위험을 반영하는 CDS(신용부도스와프) 프리미엄은 최근 약 2년 만의 고점까지 상승했다. 코로나19 이후 최대 규모로 편성된 2025회계연도(2025년 4월~2026년 3월) 추가경정예산 역시 '재정 팽창'에 대한 경계심을 자극한다. 외국계 금융권에서는 "재정 지출이 성장으로 연결되더라도 1~2년의 시차가 불가피하며, 그동안은 엔화 약세 압력이 지속될 가능성이 크다"는 평가가 나온다. 다카이치 사나에 일본 총리 [사진=로이터 뉴스핌] ◆ 엔저 지속, 한국 기업에 부담으로 작용 엔화 약세가 장기화될 경우 한국 경제와 금융시장에도 파급 효과가 적지 않다. 가장 직접적인 채널은 엔/원 환율이다. 엔화가 달러 대비 약세를 유지하면, 원화가 달러 대비 일정 수준에서 움직이더라도 엔/원 환율은 상대적으로 하락(원화 강세)하기 쉽다. 이는 수출 경쟁 측면에서 한국 기업에 부담으로 작용한다. 일본과 경합하는 자동차, 조선, 기계, 소재 산업에서는 일본 기업들이 가격 경쟁력을 확보하기 쉬워지기 때문이다. 엔저가 지속될수록 한국 수출기업은 원가 절감이나 기술 경쟁력으로 대응하지 않으면 마진 압박을 받을 수 있다. 반면 수입 물가 측면에서는 일부 완충 효과도 있다. 일본으로부터 들여오는 중간재·부품 가격이 낮아지면서 제조업 원가 부담이 줄어들 수 있기 때문이다. 다만 최근 한국의 대일 수입 구조가 완제품보다는 핵심 소재·부품 중심이라는 점을 고려하면, 환율 효과가 소비자 물가 안정으로 직결되기는 어렵다는 평가가 많다. 금융시장에서는 엔/원 환율 변동성이 커질 가능성도 주목된다. 글로벌 투자자 입장에서는 엔화가 저금리 통화이자 조달 통화로 다시 활용될 경우, 위험자산 선호 국면에서는 원화 등 아시아 통화로 자금이 유입될 수 있다. 그러나 일본의 구조적 엔저 인식이 굳어질 경우, 엔화 약세와 함께 원화도 동반 약세를 보이는 '동조화 리스크'가 나타날 가능성도 배제할 수 없다. 지난 2004년 이후 미국의 금리 인상기에도 미 국채 금리가 오르지 않는 현상을 당시 앨런 그린스펀 연준 의장은 '코넌드럼'이라 불렀다. 결과적으로 저금리는 부동산 버블을 키우고 금융위기로 이어졌다. 지금의 엔화 역시 비슷한 경고음을 내고 있다. 금리차라는 단순한 설명으로는 더 이상 환율을 이해하기 어려운 국면이다. 구조적 경상수지 변화, 디지털 적자, 자본 유출, 재정 신뢰까지 얽힌 수수께끼를 풀지 못한다면, 엔화 약세는 당분간 계속될 가능성이 크다. 우에다 가즈오 BOJ 총재와 제롬 파월 연준 의장 [사진=로이터 뉴스핌] goldendog@newspim.com 2025-12-17 14:10

사진

김기현 자택·사무실·차량기록 전방위 압색 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 민중기 특별검사팀(특검팀)이 17일 김기현 국민의힘 의원에 대한 전방위 강제수사에 나섰다. 특검팀은 "이날 오전 '김건희 여사 로저 비비에 가방 수수의혹사건' 과 관련해, 차량출입기록 확인 등을 위해 국회사무처 의회방호담당관실 사무실에 대한 압수수색에 착수했다"고 밝혔다. 시진은 김기현 전 국민의힘 대표가 2023년 12월 4일 오전 서울 여의도 국회서 열린 최고위원회의에서 모두발언을 하는 모습. [사진=뉴스핌DB] 특검팀은 이와 함께 김 의원의 서울 성동구 자택, 국회 의원회관 사무실에 대한 압수수색에도 돌입했다. 앞서 특검팀은 김 여사의 자택 압수수색 과정에서 260만원 상당 로저비비에 클러치백과 김 의원의 배우자 이모 씨가 작성한 편지를 발견했다. 2023년 3월 17일이 적힌 편지엔 김 의원의 당대표 당선에 대한 감사 인사가 적혀있던 것으로 알려졌다. 이에 특검팀은 해당 가방이 2023년 3월 8일 김 의원의 당선 직후 건네진 대가성 선물이라고 보고 최근 이씨를 피의자로 소환해 조사한 바 있다. 김 여사 측이 당초 권성동 국민의힘 의원을 지지했으나 당시 권 의원이 불출마를 선언하자 김 의원을 지지했고, 이씨가 답례로 가방을 건넸다는 특검팀의 관측이다. 특검팀은 이 과정에서 가방 구매 대금이 김 의원에게서 빠져나갔을 가능성 있다고 보고 있다. 앞서 김 의원은 김 여사 측에 대한 청탁 의혹을 부인하는 입장을 밝힌 바 있다. 그는 "아내가 신임 여당 대표의 배우자로서 대통령의 부인에게 사회적 예의 차원에서 선물을 한 것"이라며 "이미 여당 대표로 당선된 나와 내 아내가 청탁할 내용도, 이유도 없었다. 사인 간의 의례적인 예의 차원의 인사였을 뿐"이라고 했다. 이날 김 의원은 압수수색 현장에서 "민주당 하청으로 전락한 민중기 특검의 무도함을 여러분이 보고 있다"고 말했다. 사진은 박노수 특별검사보가 지난 4일 정례브리핑을 하는 모습. [사진=뉴스핌DB] yek105@newspim.com 2025-12-17 13:31