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[Tech 스토리] 삼성바이오에피스의 '오버랩 전략'

기사입력 : 2022년05월15일 07:03

최종수정 : 2022년05월15일 07:03

바이오시밀러 임상 3상 착수부터 허가까지 시간 단축
엔브렐 바이오시밀러 타사 대비 18개월 줄여

[편집자] 기업들의 신기술 개발은 지속가능한 경영의 핵심입니다. 이 순간에도 수많은 기업들은 신기술 개발에 여념이 없습니다. 기술 진화는 결국 인간 삶을 바꿀 혁신적인 제품 탄생을 의미합니다. 기술을 알면 우리 일상의 미래를 점쳐볼 수 있습니다. 각종 미디어에 등장하지만 독자들에게 아직은 낯선 기술 용어들. 그래서 뉴스핌에서는 'Tech 스토리'라는 고정 꼭지를 만들었습니다. 산업부 기자들이 매주 일요일마다 기업들의 '힙(hip)' 한 기술 이야기를 술술~ 풀어 독자들에게 전달합니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스가 '오버랩(overlap) 전략'으로 임상 기간을 경쟁사 대비 절반 가까이 단축하고 있습니다. 오버랩 전략은 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 것입니다. 삼성바이오에피스는 이 전략으로 임상 3상 착수부터 허가까지 타사와 비교해 최소 2개월에서 최대 18개월까지 줄였습니다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스는 지난 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 만든 바이오시밀러 개발·판매 회사입니다. 현재는 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 지분을 모두 취득하면서 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됐습니다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약을 의미합니다. 특허가 만료된 바이오의약품과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성을 입증해야 합니다. 화학의약품 복제약인 제네릭과 비교해 바이오시밀러는 많은 자원이 투입되며 개발 과정도 매우 복잡하고 난이도가 높습니다.

다만 일반적인 의약품과 달리 바이오시밀러의 경우 용량과 용법을 정하는 임상 2상은 생략됩니다. 오리지널 의약품이랑 동일한 용량·용법으로 임상을 진행하면 되는 탓입니다.

임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 의약품의 약동력학·안전성·면역원성 등을 확인하는 절차입니다. 임상 3상은 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 실시됩니다.

이 때 삼성바이오에피스는 임상 1상과 임상 3상을 같이 진행하는 오버랩 전략을 활용했습니다. 이 전략은 삼성바이오에피스가 업계에서 처음으로 사용한 것으로 알려졌습니다. 후속 임상을 같이 진행해 개발을 속도를 월등히 높일 수 있습니다.

삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러(국내 제품명 에톨로체·프로젝트 코드 SB4) 임상 3상 착수부터 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 단 31개월을 소요했습니다. 타사는 엔브렐 바이오시밀러 허가까지 49개월이 걸렸습니다. 18개월 차이가 나는 셈입니다. EMA는 전 세계에서 공신력 있는 허가 기관 중 하나로 꼽힙니다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

레미케이드 바이오시밀러(국내 제품명 레마로체·프로젝트 코드 SB2)의 경우 EMA 허가까지 32개월이 걸렸습니다. 타사의 경우 35개월에서 길게는 45개월까지 걸렸습니다.

삼성바이오에피스는 43개월만에 허셉틴 바이오시밀러(국내 제품명 샴페넷·프로젝트 코드 SB3)의 EMA 허가까지 완료했습니다. 타사는 허셉틴 바이오시밀러 허가까지 44개월에서 61개월까지 걸렸습니다.

다른 회사가 41개월에서 55개월이 걸릴 때, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(국내 제품명 아달로체·프로젝트 코드 SB5) 허가까지 39개월이 걸렸습니다.

바이오시밀러는 환자의 접근성 확대를 제공합니다. 나아가 전 세계 보건 의료계의 경제적 부담을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 삼성바이오에피스는 창립 후 10년동안 주도적으로 임상을 운영하며 환자 치료의 대안을 확대했습니다. 삼성바이오에피스의 다음 10년이 기대됩니다.

kmkim@newspim.com

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