[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 국내에서 전문가용으로만 허가 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 4000여명이 운집한 행사에 사용돼 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처는 위법 여부는 없는지 조사에 나섰다.

5일 관련 업계에 따르면 지난달 26, 27일 서울 송파구 올림픽공원에서 열린 음악 페스티벌 '뷰티풀 민트 라이프 2021(뷰민라)'에서 피씨엘(PCL)사의 코로나19 키트 8000여개가 사용됐다. 당시 국내 공연업계 최초로 키트가 도입돼 화제를 모았다.

뷰민라에서 사용된 피씨엘사의 키트는 'PCL COVID19 Ag Gold'이다. 이 키트는 앞서 국내에 조건부 승인을 받은 키트와 달리 기구에 타액(침)을 뱉어 진단에 활용하는 것이 특징이다. 앞서 조건부 승인을 받았던 휴마시스와 SD바이오센서의 키트는 면봉으로 콧속을 문질러 검체를 채취하는 비강도말 방식이다.

다만 이 제품은 국내에서 개인이 사용할 수 있도록 허가된 제품이 아니다. 피씨엘은 지난달 23일 식약처로부터 전문가용으로 승인을 받았고, 개인이 사용하기 위한 조건부 허가는 지난달 말 신청해 놓은 상태다. 현재 시중에서 개인이 구매할 수 없는 제품이라는 뜻이다.

전문가용으로 허가된 제품은 의료진 등 전문가의 도움을 받아 사용해야 하지만 당시 공연장에서는 관람객들이  각자 검사를 진행한 뒤 입장했다. 

피씨엘 측은 "해당 제품 성능시험을 시행하는 기관의 윤리위원회(IRB) 승인을 받은 사용적합성평가의 일환으로 기관의 책임아래 적법하게 평가가 이뤄졌다"며 "현장에서 참가자들의 동의서를 모두 받았다"고 설명했다. 

사용자적합성평가는 의료기기 인허가를 받기 위한 절차로, 사용에 불편함이 없는지 등을 검토하는 과정이다. 

이 제품은 현재 오스트리아, 독일, 파키스탄 등에선 개인이 사용할 수 있도록 허가가 났다.  

공연 주최 측인 민트페이퍼 관계자는 "(품목 허가를 받지 않은 제품) 그 부분에 대해선 잘 모르겠다"면서 "현장에도 구역마다 스태프를 배치해 키트 사용법을 모르는 참가자가 있으면 안내토록 했다"고 전했다.

식약처는 행사 직후 미허가 자가검사키트가 사용됐다는 사실을 인지하고 검토에 착수해 해당 업체를 조사했다. 현재 법 위반 여부에 대해 내부 검토 중이다. 

피씨엘 관계자는 "공연 이후에 식약처와 얘기가 진행 됐으며 지금 문제는 따로 없다"고 했다.

이번 공연 후 현재까지 키트 사용자 중 양성 반응자는 나오지 않은 것으로 알려졌다.

kmkim@newspim.com