식약처, 인보사 투여 환자 15년 장기추적조사 실시 계획
"인보사 사태 두 달, 환자 고통과 괴로움 계속돼 사과 결정"
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 5일 서울시 양천구 서울식약청에서 기자회견을 갖고 "코오롱생명과학의 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련, 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽다"고 밝혔다.
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 올해 3월 인보사의 주성분 중 일부가 허가 당시 기재된 것과 다르다는 사실이 드러났고 현재 제조·판매가 중단된 상태다.
이날, 식약처는 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했으나 만일의 경우 발생할 부작용에 대비해 투여 환자들을 대상으로 15년간 장기추적조사 등을 실시하겠다는 계획을 발표했다.
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| 이의경 식품의약품안전처 처장. [사진=박다영 기자] |
다음은 인보사 환자안전관리 대책과 관련한 식약처와의 일문일답이다.
-인보사는 해외환자 유치를 위해 노력해왔다. 해외환자는 어느 정도 되는 것으로 파악하고 있는지, 해외환자 장기추적은 어떻게 할 것인지.
▲인보사를 투여한 횟수는 최근 3707건으로 파악했다. 하지만 외국인을 분류해서는 아직 조사하지 못하고 있다. 확인되는 대로 다시 발표하겠다.
-장기추적조사는 어떤 방식으로 할 것인지
▲장기추적조사는 식약처에서 의약품 약물감시 코호트를 구축해서 지속적으로 유지하면서 검토해갈 계획이다. 해외환자도 예외없이 등록시스템에 등록하려 한다.
-현재까지 438개 병·의원 중 297개 의료기관이 식약처의 웹기반 조사 시스템에 등록됐다. 투여와 관련해 환자들에게 안내가 진행된 곳은 몇 곳인지, 환자등록을 하지 않은 나머지 병·의원에는 어떤 조치나 제재가 있는지.
▲현재 전화를 통해서 협조를 요청하고 있다. 대부분 의료기관은 협조의사를 밝혔다. 다만, 장기추적조사에서 병·의원은 강제 대상이 아니다. 협조를 구하고 있는 입장이라, 협조가 잘 안되는 병·의원은 직접 방문해서 다시 한 번 부탁할 예정이다.
-최초 투여부터 15년간 장기 추적검사를 진행한다고 했는데, 언제부터 검진이나 조사가 시작되는지. 주기는 어떻게 되는지.
▲최초 6개월 안에는 1차 검진을 진행하려고 한다. 매년 1회씩 10년간 검진을 통해서 확인할 것이다. 이후 5년은 문진, 설문조사 등을 통한 방법을 구상하고 있다.
-인보사를 투여 받은 환자가 조사시스템에 등록하지 않았는데 추후 부작용이 발생하면 보상을 받을 수 있는지
▲조사시스템에 등록하지 않더라도 부작용이 생긴다면 민사 소송으로 이어질 것으로 에상되고, 이는 코오롱생명과학 측의 책임이 될 것이다.
-부작용이 발생한 후 부작용과 의약품의 인과관계에 대한 책임 주체는 어디에 있는지.
▲부작용이 생기면 이는 코오롱생명과학의 책임이 될 것이고 인과관게를 밝히는 것은 의료기관에 최초의 책임이 있고 두 번째로는 한국의약품안전관리원에서 전문가들이 추가로 검토할 예정이다.
-3월 22일 미국에서 인보사 2액에 성장인자 촉진물질이 들어있다고 했는데 왜 3월 31일이 돼서야 판매가 정지됐는지.
▲3월 22일 받아봤던 것은 미국에서 신장세포일 가능성이 보인다는 내용이었다. 3월 31일에 신장세포임이 확인됐기 때문에 유통·판매 정지 처분을 내렸다. 한국에서 샘플을 직접 조사하고 결과 발표한 것은 4월 15일이었고 이때 제조·판매 정지를 내렸다.
-과거 임상 전단계부터 허가단계에서는 연골유래세포가 확인됐었는지. 논문 외에 기술이 있다는 사실을 식약처가 확인했는지
▲허가심사는 상호신뢰 원칙에 의거해 서류를 검토한다. 서류상으로는 2액이 연골유래세포임을 확인했지만, 실물을 확인한 것은 아니었다.
-코오롱생명과학이나 코오롱티슈진은 지금 인보사 주성분인 2액의 동종유래 연골세포를 만들고 재현할 수 있는지
▲재현에 관한 자료를 코오롱생명과학에 요청했으나 코오롱생명과학 측이 재현성 시험 자료를 제출하지 못한 상태다.
-허가 과정상 문제로 식약처가 검찰의 압수수색 대상이 됐다. 산하기관인 의약품안전관리원 외에 제3기관이 장기추적조사를 맡아야한다는 주장도 나오고 있다. 의약품안전관리원이 제대로 역할을 다할 수 있다고 보는지
▲그런 의혹이 많다는 것은 알고 있다. 허가·심사 과정에 대한 의혹이 많은 것은 알지만 현재 대한민국에서 의약품 부작용에 대해 가장 많은 정보와 전문성을 갖춘 곳은 의약품안전관리원이다. 따라서 이 기관이 수행하는 것이 바람직하다고 본다.
-전·현직 식약처장이 고소·고발된 상태다. 인보사 허가 담당자는 소환대상인지.
▲현재 식약처 전체가 검찰 수사 대상이다. 검찰에서 어떤 수사를 어떻게 할지는 확실하지 않다. 소환돼서 조사받지 않을까 생각하지만, 정확한 정보는 아니다.
-약사법 개정을 통해서 허가·심사 과정에서 허위자료를 제출하거나 고의로 사실 은폐하는 부분은 처벌을 강화하겠다고 했다. 이에 대한 사전 조치 방안은 없는지.
▲허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 약사법 최고 형량인 벌금 5000만원에 5년 이하 징역이다. 사전에 이런 것들이 발각 됐을 경우에 어떻게 할지는 복잡한 문제다. 이에 대해 강력한 처벌이 요구되지만 심사 과정에서 적발한 것을 처벌하는 것은 고민해보고 법리적인 문제를 검토를 해봐야할 것 같다.
-코오롱생명과학 측은 행정절차를 문제삼고 있다.
▲언론 브리핑과 행정절차 진행은 별개의 문제라 생각한다. 행정절차는 무리없이 진행될 것으로 예상하고 있다.
-현재 허위자료를 제출하면 처벌이 어떻게 이뤄지는지.
▲심사 신청서를 제출할 때 신청서와 첨부자료를 함께 낸다. 신청서를 위조하면 공문서 위조가 된다. 뒤에 첨부자료를 위조한 것에 대해 현재 법이 처벌하기는 어렵다. 유권해석을 이렇게 하고 있다. 이 부분은 계속 고민해야 할 것 같다. 현재는 처벌 수위가 없다.
-사후 허위자료를 제출했을 때 처벌 수위는
▲허가 과정에서 문제는 없다고 보고 직권 취소하는 방향으로 진행하고 있다. 처벌은 약사법의 다른 항목으로 고발하는 등이다.
-인보사 투여환자들이 제3기관에 의해 관리돼야 한다는 주장이 계속 나오고 있다. 현재 인보사를 투약한 병·의원에서 관리하도록 하고 있지만, 해당 병·의원에서 환자들을 정확하고 면밀히 볼 수 있는지 의심이 될 수 있다. 질병관리본부나 국립의료기관에서 해야 한다는 주장이 있는데, 해당 병·의원이 이를 맡아야 하는 이유는
▲조사시스템에 환자를 등록하는 과정까지는 당연히 해당 병·의원이 관여하는 것이 맞다. 병·의원이 폐업하는 경우 옮길 수 있지만, 환자 입장에서는 동네병원에서 치료를 받았는데 갑자기 멀리 가서 장기 조사를 받게 되면 불편함이 생길 수 있다. 코오롱생명과학과 병·의원 간 관계에 대해서도 이야기들이 나오고 있지만 추적조사는 코오롱생명과학이 직접수행하지 않고 중간 CRO가 연구를 수행하는 것이다. 일단 현재 병원에서 등록을 끝낸 이후 추세를 확인하고 나서 거점병원 지정에 대해 논의해야 한다.
-인보사 투여 기관 중에 현재 폐업한 곳이 있는지
▲있는 것으로 안다.
-인보사 2액의 신장세포가 체내에 생존해있으면 건강상 어떤 피해가 있을 수 있는지.
▲정상적인 생체 상태에서는 작용할 수 없다. '티지에프-베타1'(TGF-β1) 는 통증을 완화하지만 세포 촉진 역할도 하기 때문에 이 부분을 확인해려 한다. 세포 과성장을 유발하는지, 이 부분이 핵심이 될 것으로 보인다.
-비용을 부담하는 주체인 코오롱생명과학이 사라지게 되면 어떻게 되는가
▲고민하고 있다. 등록된 환자에 대해 연금관리공단, 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여환자의 병력이나 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 것이다. 회사가 있는 한은 회사가 책임을 지지만 없을 경우는 고민해봐야할 것 같다.
-국회에서도 허가 과정에서 직권 남용, 직무유기가 제기됐다. 직원들의 징계, 감사 등은 어떻게 진행되고 있는지
▲감사는 내부감사, 감사원 감사, 검찰조사 등 단계가 있다. 검찰조사가 가장 센 것이기 때문에 검찰 조사를 받는 입장에서 내부 감사를 한다고 하면 앞뒤가 안맞는 내용이 될 수 있다. 내부적으로는 검토, 고려하고 있다.
-작년에 미쓰비시다나베가 인보사 기술 수입계약을 했다가 취소했다. 5000억원의 계약금에도 취소되니까 이례적인 일로 알려졌는데, 당시 식약처는 이에 대해 알고 있었는가
▲미쓰비시다나베와 관련한 건은 미처 확인하지 못했다.
-인보사 사태 발생한 지 두 달이 넘었다. 식약처가 지금 사과하는 이유는 무엇인지
▲사과는 이의경 처장의 의지다. 인보사 사태가 가라앉지 않고 환자들의 고통과 괴로움이 계속되고 있기 때문이다. 이번 사태로 인해서 혼란을 겪은 국민들이 있었기 때문에 사과하자고 결정한 것이다.
-인보사 사태에 의약품 부작용 피해기금을 사용하는 방안은 실질적으로 가능한지
▲피해기금은 검토를 해봤다. 하지만, 피해기금은 일반적인 회사들이 돈을 모아서 정상적으로 사용된 의약품에 대해서 공동으로 피해를 부담하는 계다. 그런데 이런 비정상적, 허가과정에서 문제가된 제품을 그 비용으로 쓴다는 것은 무리가 있다고 판단하고 있다.
-인보사 허가 과정에서 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 판단을 번복했다.
▲의약품 임상은 일단 임상시험 승인을 식약처에서 받아야 한다. 인보사는 결과적으로 신장세포라고 밝혀졌지만 당시 상황을 말하면 코오롱 측에서는 3상 임상을 하기 위해서 임상시험 승인 계획서를 제출했다.
당시에 똑같이 중앙약사심위위원회를 했고, 진통효과를 보는 것으로 해서 임상시험 승인 계획을 승인을 직접 해줬다. 회사는 임상시험 승인 계획에 따라서 임상시험을 승인했다. 12개월간 했더니 효과가 있다는 것에 따라서 허가신청 들어왔다. 임상시험계획에서 해도 좋다고 이야기했는데, 1차 약심위는 결과를 뒤집었다. 진통효과만 봐선 안되고 구조 결과를 개선해야된다는 이유에서였다.
회사 입장에서는 3상임상시험 승인 계획할 때는 하라고 했는데 허가 위해서 그 자료로 갖고 갔더니 안 된다고 한 것이다. 당연히 이의제기할 수 있다. 식약처는 이의제기가 타당하다고 봤다. 결론을 짓기 위해 2차 약심위를 열었는데 2차에서는 된다고 했다. 실제 3상임상시험 계획 승인 위한 약심위와 1차 약심위의 판단이 달랐기 때문에 이런 상황이 빚어졌다.
-식약처가 자문기관인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)의 결정에서 자유롭지 못하다. 이번 기회로 식약처가 전문성을 키워야한다는 말이 나오고 있다. 식약처와 중앙약심위의 관계를 앞으로 어떻게 할 것인지
▲중앙약심위는 약사법상 규정된 자문기구다. 절대적인 것은 아니지만 의약품허가심사 과정에서 전문가들의 의견을 100% 무시하기는 어렵다. 이번 인보사 사태가 정리되고 나면 약심위 운영 방안에 대해서도 논의하려 한다.
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