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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코넥스 상장사 선바이오의 PEG 유도체 생산공장이 올해 초 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 승인을 받았다. 독일을 시작으로 유럽에서 본격적인 매출 확대가 예상된다. 

26일 노광 선바이오 대표는 “지난 2월 EMA가 경기도 군포에 위치한 선바이오 GMP 제조시설을 방문해 까다로운 실사를 마쳤고, 최근 보완자료까지 제출해 승인을 마쳤다”며 “이달부터 호구감소증 치료제 PEG-filgrastim(페그-필그라스팀)의 독일 판매를 시작했으며, 매출이 크게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 1997년 설립된 선바이오는 일본 등 주요 선진국의 유명 제약사들에게 경쟁사로 꼽힐 정도로 ‘PEG 유도체’ 시장을 선도해 나가고 있다. PEG 유도체는 의약품과 결합해 약효를 향상시켜주는 역할을 하며, 이 기술을 PEGylation(페길레이션)이라 부른다.

PEGylation을 적용한 의약품은 면역반응을 억제해 반복 투여가 가능하다는 장점이 있다. 우리 몸은 반복적으로 같은 의약품을 투여하다 보면 결국 내성이 생겨 약효가 떨어지게 되는데, 이는 곧 항체가 만들어졌다는 의미다. 그러나 PEGylation으로 약을 감싸주면 항체가 인식을 못 하게 되면서, 유전병질환자 등 평생 주사를 맞아야 하는 사람들에게 치료 효과를 가져다준다. 또한 우리 몸에서 의약품의 잔존 시간을 5~500배 증가시킨다. 감기약을 하루에 3번 먹어야 하는 것을 1주에 한 번 먹도록 설계할 수 있다는 얘기다.

선바이오는 2003년 인도 ‘인타스社’에 PEGylation 기술을 수출했고, 2007년부터 인도 및 제 3세계에 ‘PEG-filgrastim(제품명 Neupeg)’의 판매를 해오고 있다. 지난 4월 캐나다 식약청(CFIA), 9월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받으면서, 향후 매출 성장세가 탄력을 받게 될 가능성이 높다는 분석이 나온다.

노 대표는 “선바이오가 한국에서 PEG 유도체 원료를 공급하면, 인타스가 인도 공장에서 PEGylation을 적용해 PEG-filgrastim 완제의약품을 완성, 전 세계에 유통한다”며 “PEG 유도체 생산 매출과 함께 인타스로부터 PEG-filgrastim 매출액 대비 3~5%의 로열티를 수령하게 된다. 2020년 인도와 캐나다, 유럽 시장에서 연간 220~300억원의 수익을 올릴 수 있을 것”이라고 전망했다.

이어 그는 “미국 임상도 이미 완료한 상황이며, 특히 지난해 5월 FDA(미국식품의약국)가 인타스의 제조시설 실사를 마쳤고, 올 1월 보완자료를 제출 완료했다”며 “내년 상반기 FDA의 시판 승인을 받을 경우 미국에서만 연간 156억원의 매출이 예상된다”고 전했다. 

urim@newspim.com