[뉴스핌=한태희 기자] 지난해 의료기기 임상시험 승인 건수가 크게 늘었다. 의료기기 제품 개발이 그만큼 활발했다는 얘기다.

식품의약품안전처는 2015년 의료기기 임상시험 계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 99건으로 전년(63건)대비 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다. 임상시험 승인 건수는 지난 2011년 43건을 기록한 후 꾸준히 늘고 있다.

지난해 승인된 99건 중 국내 개발 의료기기에 대한 임상시험 승인은 80건, 수입 의료기기는 19건이다.
국내 개발 제품 확증 임상시험은 49건으로 63% 증가했고 탐색 임상시험은 12건으로 140% 증가했다. 

기기 유형별로 보면 레이저 진료기 등 기구·기계류 43건, 혈액 진단용 시약 등 체외진단용 의료기기류 39건, 의료용품류 16건이다.

품목별로는 분자유전 검사용 시약 및 면역·화학 검사용 시약이 4건에서 18건으로 늘었다. 인체 조직 및 기능 대치품도 전년대비 증가했다.

기관별로는 연세대 세브란스병원가 12건으로 가장 많았다. 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건)이 뒤를 이었다.

식약처 관계자는 "국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하고 임상시험의 품질과 임상 참여자의 안전을 강화할 것"이라고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)