[뉴스핌=김지나 기자] 정부가 추진중인 ‘우선판매품목허가제’를 두고 제약업체간 입장이 엇갈리고 있다. 우선판매품목허가제는 오리지널 의약품을 상대로 소송을 제기해 특허를 깨는 제네릭 의약품(복제약) 제약사에 1년간 독점판매권을 주는 제도로, 내년 3월 시행 예정인 의약품 특허-허가 연계제도와 맞물려 정부가 도입을 추진중이다.
17일 업계에 따르면 제약업체들을 대변하는 한국제약협회 측은 ‘우선판매품목허가제’ 도입이 필요하다는 주장을 지속적으로 전개하고 있다. 특허소송에서 이기면 1년간 판매 독점권을 부여함으로써 후발제약사에게 제네릭 의약품 개발을 유인할 수 있다는 입장이다.
또 이러한 우선판매권 등 이점이 없을 경우, 제약업체들이 특허도전을 하지 않아 결국 다국적사들의 오리지널제품의 단독 판매 기간만 더 늘려주는 효과를 가져올 것이라는 설명이다.
그렇다고 모든 제약사가 ‘우선판매품목허가제’를 반기는 것은 아니다. 특허도전에 전략적으로 대응할 수 있는 전담부서, 담당인력 등 인프라를 갖춘 대형 제약사들을 제외하고는 대응능력에 한계가 있기 때문이다. 실제 유한양행과 녹십자 등 국내 상위 10위권 제약사 정도만 특허전담 부서와 인력을 운용중이다.
중소제약업체 관계자는 “소송에 드는 비용이 수십억원에서 많게는 수백억원으로 큰데다가 신약개발도 아니고 그만큼 막대한 비용을 투입하면서까지 소송에 매달릴 만한 가치가 있냐는 시각도 있다”고 전했다.
또 다른 중소제약업체 관계자는 “중소형 제약사가 특허소송을 제기할 경우 비슷한 규모의 회사들과 컨소시엄을 구성해 할 수도 있겠지만 그마저도 소용비용부담, 이견발생 우려 등 다양한 변수로 번거로운 게 사실”이라며 “자칫하면 배보다 배꼽이 클 수가 있다”고 우려했다.
더욱이 내년 3월 시행되는 ‘특허-허가 연계제도’만 하더라도 제도의 복잡성 등 때문에 제약업체들마다 이를 관리하는 행정비용이 추가로 들 수밖에 없다.
상위권 제약사 관계자는 “특허소송에는 세심한 검토와 시간이 필요하다"며 "새 제도 시행으로 제약업체들에게 가중되는 부담이 크다”고 말했다.
이에 따라 정치권을 중심으로 일각에서는 대안마련에 나섰다. 김용익 의원(새정치민주연합)은 ‘의약품 우선판매 품목허가’ 제도를 명시적으로 금지하는 대신 ‘등재의약품 관리원’을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 지난 15일 제출했다.
개정안은 공적기구인 ‘등재의약품 관리원’을 통해 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련하는 안을 담고 있다.
김 의원실 관계자는 “(특허소송에서 이긴) 제네릭 제약사에 독점권을 부여하는 것이 반드시 국내 제약사에만 유리한 것은 아니다”며 "‘우선판매 품목허가 제도’가 국내에 진출해 사업을 펼치고 있는 다국적 제네릭 제약사에도 함께 적용돼 이들도 이득을 볼 수 있기 때문“이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)
