[뉴스핌=김지나 기자] 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 30일부터 시작했다고 31일 밝혔다.

녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했다. 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.

녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에  캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 계획이다.
 

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)