[뉴스핌=김지나 기자] 정부가 지난 8월 발표한 6차 투자활성화 대책 중 상업임상 1상을 면제해주는 줄기세포치료제 규제 완화 정책은 세계 어느 곳에도 비슷한 사례가 없어 안정성이 우려된다고 국회 보건복지위원회 안철수 의원(새정치민주연합)이 지적했다.

안 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "정부는 6차 투자활성화대책을 통해 신약과 신의료기술 개발 촉진이라는 명목으로 상업임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하겠다고 발표했지만, 미국, EU, 일본 등 세계적으로 이러한 제도를 운영하는 국가가 확인이 되지 않은 것으로 밝혀졌다"고 말했다.

줄기세포치료제는 유전자변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 종양 유발 가능성 등(자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성 등) 안전성이 검증되지 않은 만큼 다른 나라에서도 신중한 접근을 하고 있기 때문이라고 분석했다. 다만, 일본이 줄기세포치료제보다 상대적으로 안전한 단백질치료제(줄기세포나 유전자치료제가 아닌 단백질)에 대해서만 연구자임상을 상업 1상 임상으로 인정하고 있다.

안 의원은 또한 식약처가 기업체 요구로 줄기세포치료제 3상 임상을 면제해주려 한다고 의혹을 제기했다.

안 의원은 "7월9일 식약처는 바이오의약품 제조업체 CEO간담회를 개최했고, 여기서 모 회사가 줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도를 건의하자 1주일 뒤인 7월16일 줄기세포치료제의 3상 조건부를 허가하기 위한‘줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구’사업을 기획하고 24일 연구자 선정을 완료했다"고 말했다.

그는 "현재 식약처는 시범사업으로 줄기세포치료제를 사용한 전체 환자의 안전성 정보를 수집하고 있는데, 이를 제도화할 필요가 있다"고 강조했다.

안 의원은 "식약처가 제출한 자료에 따르면, 2개 업체에 대한 전수조사에서 물론 보고된 이상사례가 해당 줄기세포치료제로 인해 발생됐다는 인과관계가 확인된 것은 아니지만, 지난 8월 말까지 보고된 자료에 따르면, 총 46건의 이상사례가 발생했고, 이 중 2건은 중대 이상사례(무력증, 혈변)였다"고 말했다.

아울러 줄기세포치료제의 이상반응은 향후 5년 또는 10년 이후에 발생할 수 있기 때문에 환자들에 대한 장기추적 관찰이 될 수 있는 제도적 대책이 필요하다고 주장했다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)