[뉴스핌=정경환 기자] 셀트리온은 미국 허가를 위해 진행한 임상 및 기존에 진행한 글로벌 1·3상 임상 결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이라고 2일 밝혔다.

허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 약 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

앞서 셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월에 시작해 지난 4월에 종료한 바 있으며, 최근 최종결과분석보고서 초안을 받았다.

회사 관계자는 "이번 미국시장 진출을 위한 허가 절차는 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 프로세스를 진행한다는 데 큰 의미를 갖는다"고 설명했다.

현재 램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고, 일본에서는 판매 승인을 기다리고 있다.

회사 관계자는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)