[뉴스핌=양창균 기자] 국내 기술진이 개발한 헤파호프 '인공 간'에 대한 FDA 임상 1, 2상 실험이 미국 미네소타주립대학에서 본격적으로 시작됐다. 이에따라 '인공 간' 시스템 생산을 맡은 에이치투홀딩스도 FDA최종승인 일정에 맞춰 제품 양산 준비에 박차를 가하는 등 급물살을 타고 있다.
20일 에이치투홀딩스(대표 정유식, www.hepahope.co.kr, 구 헤파호프코리아)는 미국내 특수관계 연구법인인 헤파호프(대표 박성수)가 미국 미네소타주립대학교와 공동으로 FDA 임상 1,2상 실험을 본격 시작했다고 공식 발표했다.
헤파호프는 최근 미국 FDA로부터 간부전 환자를 대상으로 형질전환 무균돼지 간조직을 이용한 인공 간 시스템 '헤파페레시스' 임상실험을 공식 승인받은 바 있다. 미국 FDA가 간조직을 이용한 '인공 간' 시스템 임상실험을 승인한 것은 이번이 처음이다.
에이치투홀딩스는 이번 임상이 미국 미네소타주립대학교와 헤파호프 연구진이 공동으로 참가한 가운데 오는 6월말까지 총 10차례에 걸쳐 실시될 예정이며, 임상 1, 2상을 동시에 진행한다고 전했다.
이 실험에서 안전성과 효율이 입증될 경우 곧바로 내년 3월까지 미국내 전국 20개 병원에서 임상 3상 실험을 거치게 되며, 이를 통과하면 본격 양산해 일반병원에 공급할 수 있게 된다.
이번에 FDA 임상실험에 돌입한 헤파호프 '헤파페레시스(HepaPheresis)'는 형질전환 무균돼지의 간을 떼어내 얇게 슬라이스 형태로 잘라낸 후 특수 캡슐용기에 담은 첨단 '인공 간' 시스템으로, 환자의 간을 대신해 인체에 쌓인 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 안전성과 효율이 뛰어난게 특징이다.
한편 에이치투홀딩스는 헤파호프 인공 간 FDA 임상실험이 본격 시작됨에 따라 제품 양산을 위한 준비 작업에 착수한 것으로 전해졌다.
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[뉴스핌 Newspim] 양창균 기자 (yangck@newspim.com)
