[뉴스핌=강필성 기자] 코오롱은 2일 미국 자회사인 티슈진(TissueGene, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘티슈진C’의 임상 2상 승인을 획득했다고 밝혔다.

‘티슈진C는’ 수술 없이 세포치료제의 투여만으로 퇴행성관절염을 치료할 수 있는 바이오신약 으로 미국에서 임상2상에 돌입하는 것은 티슈진이 최초다. ‘티슈진C'는 최근 미국이 경기부양정책의 일환으로 추진하고 있는 ‘적격치료제개발프로젝트’에도 선정돼 25만 불의 연구개발비도 무상으로 지원받게 됐다.

‘티슈진C’의 미국 FDA의 임상 2상 승인으로 향후 미국 내 5개 대학병원에서 환자들을 대상으로 ‘티슈진C’의 증상 개선에 대한 통계적 유효성을 확인할 계획이다. 국내에서 이미 임상 2a상을 성공적으로 완료하고 지난 달 식품의약품안전청에 임상2b상 승인 신청을 낸 바 있어 미국에서도 순조로운 임상이 진행될 것으로 기대하고 있다.

한·미 동시 임상 2상 진행은 제품 출시 후 국내 바이오 제품이 해외 시장의 높은 문턱을 넘지 못하는 태생적 한계를 극복, 세계적인 초일류 상품으로 도약의 잠재력을 갖게 됐다는데 의미가 크다.

코오롱 측은 “‘티슈진-C’에 사용되는 동종세포는 엄격한 관리에 따른 기준으로 사전에 대량생산이 가능하기 때문에, 상용화에 성공할 경우 대량공급이 가능해 퇴행성관절염 치료제 시장에서 획기적인 역할을 담당할 것”이라고 말했다.

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