[뉴스핌=김동호 기자] 부광약품은 11일 계열사인 안트로젠이 지난 8일 폐동맥 고혈압 치료제인 '레모둘린 주사'의 국내 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.
이번 품목 허가는 '폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV'를 적응증으로 승인이 이뤄져 초기 및 후기단계의 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 적용할 수 있는 1차 선택 약물로서 사용할 수 있게 됐다.
레모둘린 주사는 미국의 'United therapeutics'사에서 FDA 승인을 받은 제품으로, 스페인 Ferrer사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급되며 이를 부광약품이 판매할 예정이다. 이는 전세계적으로 희귀 질환인 '폐동맥고혈압'을 적응증으로 하며, IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여하는 주사제다.
효과로는 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 하며, Prostacyclin 유도체로서 강력한 내인성 혈관 확장제인 reprostinil을 주성분으로 하는 제제다.
이미 레모둘린 주사는 1000례 이상의 풍부한 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증된 제품으로 미국, 호주, 스위스, 프랑스, 영국 등지에서 승인돼 폐동맥고혈압 환자에게 사용되고 있다.
또 미국과 호주 뿐만 아니라 국내에서도 희귀의약품으로 지정 받았다.
한편 폐동맥 고혈압이란 일반적으로 폐혈관의 저항이 증가해 평균 폐동맥압이 휴식시 25mmHg이상, 운동시 30mmHg이상인 경우를 말하며, 일차성(Idiopathic and Familial) 또는 다른 원인 질환에 의한 이차성 폐동맥 고혈압으로 나눌 수 있다.
이들 질환의 경우 진단 후 특별한 치료가 없을 경우 약 3년 이내의 생존율을 보이는 생명을 위협하는 매우 심각한 질환이다.
이번 품목 허가는 '폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV'를 적응증으로 승인이 이뤄져 초기 및 후기단계의 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 적용할 수 있는 1차 선택 약물로서 사용할 수 있게 됐다.
레모둘린 주사는 미국의 'United therapeutics'사에서 FDA 승인을 받은 제품으로, 스페인 Ferrer사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급되며 이를 부광약품이 판매할 예정이다. 이는 전세계적으로 희귀 질환인 '폐동맥고혈압'을 적응증으로 하며, IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여하는 주사제다.
효과로는 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 하며, Prostacyclin 유도체로서 강력한 내인성 혈관 확장제인 reprostinil을 주성분으로 하는 제제다.
이미 레모둘린 주사는 1000례 이상의 풍부한 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증된 제품으로 미국, 호주, 스위스, 프랑스, 영국 등지에서 승인돼 폐동맥고혈압 환자에게 사용되고 있다.
또 미국과 호주 뿐만 아니라 국내에서도 희귀의약품으로 지정 받았다.
한편 폐동맥 고혈압이란 일반적으로 폐혈관의 저항이 증가해 평균 폐동맥압이 휴식시 25mmHg이상, 운동시 30mmHg이상인 경우를 말하며, 일차성(Idiopathic and Familial) 또는 다른 원인 질환에 의한 이차성 폐동맥 고혈압으로 나눌 수 있다.
이들 질환의 경우 진단 후 특별한 치료가 없을 경우 약 3년 이내의 생존율을 보이는 생명을 위협하는 매우 심각한 질환이다.
