구조기반 신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스(대표 조중명)는 영국에서 임상 1상 시험 결과를 해외 자문단과 분석한 결과 향후 세계적인 경쟁력 확보가 가능하다고 판단하고 차세대 관절염 치료제인 'CG100649'의 미국 임상을 위해 미국 FDA에 미팅 신청을 했다고 30일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 영국에서 진행한 임상1상 결과 차세대 관절염 치료제인 'CG100649'가 기존 관절염 치료제들이 보이던 위장관계 부작용이나 심장순환계 부작용을 효과적으로 감소시킬 수 있는 신약으로 확인했으며 현재 유럽에서의 임상2상을 준비 중에 있다고 설명했다.미국 FDA는 바이오텍 회사의 원활한 신약개발을 지원하기 위해 업체의 요청에 따라 다양한 형태의 회의를 개최하고 있다. 이번 크리스탈지노믹스가 FDA에 신청한 회의는 임상허가 신청 전 회의(Pre-IND meeting)로서, 차세대관절염치료제인 CG100649의 미국 내 임상 개발 계획 등을 사전에 협의하게 되는 과정이다. 일반적으로 미팅을 요청하면 60일 이내에 회의를 개최하여 업체의 문의에 답하여야 하며, 이러한 회의를 통하여 향후 개발에 대한 미국 FDA의 의견을 청취할 수 있어 임상개발에 큰 도움이 된다. 이번 FDA와의 Pre-IND 미팅이 성공적으로 이뤄지면 미국 내 임상 시험을 하기 위한 IND 신청(Investigational New Drug application, 임상허가신청)을 하게 된다. 통상 IND를 제출한 후 1개월이 되면 임상을 개시할 수 있으므로 늦어도 내년 1분기에는 임상을 개시할 수 있을 것으로 예상된다.차세대 관절염 치료제인 CG100649는 기존 관절염 치료제들이 보이던 위장관계 부작용이나 심장순환계 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대되는 신약으로 현재 영국에서 임상1상을 완료하고 유럽에서의 임상2상을 준비 중에 있다. 현재 크리스탈지노믹스는 영국에서의 임상 1상을 바탕으로 미국에서 임상1상을 생략하고 임상2상을 직접하는 방안을 강구하고 있다. 이 경우 국내 바이오 벤처회사의 신약으로는 최초로 미국에서 임상2상을 하게 된다. CG100649는 사이클로 옥시지나제(COX)라는 효소를 억제해 소염진통효과를 나타내는 약물로서 이 계열의 약물들은 화이자사의 셀레브렉스, 머크사의 바이옥스 등이 출시되어 7조원의 시장을 형성했으나, 최근 시장확대를 위한 고농도의 항암 장기투여 임상중 심장순환계 부작용으로 머크사의 바이옥스는 시장에서 철수를 했고, 셀레브렉스는 매출이 32억불에서 17억불로 줄어들었다. 그러나 이 계열 약물에 대한 환자들의 수요는 매우 높고, CG100649가 충분히 차세대 관절염치료제로서의 가능성이 있다는 것을 지난 7월 미국 보스톤에서 이틀간 협의한 이 분야 세계 최고 전문가 7인들과의 자문회의로 밝혀졌다. 콥시브(coxib)라고 알려진 이 계열의 약물들은 기존의 소염진통제(NSAID, 엔세이드, 비스테로이드성소염진통제)들이 가지고 있던 위장관 부작용 (궤양, 장출혈 등)을 획기적으로 줄인 것으로 각광을 받았었다. CG100649는 이 계열의 다른 약물들과는 달리 영국에서 수행한 전임상 및 임상1상을 마친 결과, 향후 임상2상에서 심장순환계는 물론 위장관부작용도 전혀 없을 것으로 예상하고 있다. 크리스탈지노믹스 조중명 사장은 “미국 FDA와의 임상허가 신청 전 회의 (Pre-IND Meeting)을 통하여 차세대 관절염 치료제의 개발이 가속도가 붙을 것이며, 회의를 성공적으로 개최를 하여 임상 2상을 시작하게 되면, 국내 바이오 업계 최초로 임상 2상을 하게 되므로 한국의 바이오 수준을 전세계에 알릴 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 향후 미국, 유럽, 그리고 일본에서 동시 임상을 진행하여 가능한 한 시간을 단축하여 블록버스터신약이 되도록 할 것이며, 이를 수행하는데 약 100억원 정도를 투자할 계획이다.”고 말했다.[뉴스핌 newspim] 양창균 기자 yangck@newspim.com