[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처를 대상으로 한 국정감사가 13일 열리는 가운데 김승원 더불어민주당 의원의 코로나19 치료제 임상시험 승인 로비 의혹과 비만치료제 처방, 마약류 오남용 등이 화두로 오를 전망이다.

이날 국회 등에 따르면, 보건복지위원회는 식약처를 대상으로 이 같은 질의를 이을 예정이다.

야당은 김 의원의 코로나19 치료제 임상시험 승인 로비 진위여부를 두고 질타할 예정이다. 이 의혹은 김 의원이 코로나19 당시 바이오 제약업체 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 국회의원의 지위를 이용해 신속 승인을 청탁하고 대가를 받았다는 의혹이다.

당시 제넨셀 임상시험에 참여했던 환자에 대한 안전성도 물을 예정이다. 윤상현 국민의힘 의원실이 식약처로부터 받은 자료에 따르면 국내 임상시험 실시기관은 2022년 임상 제2상 과정에서 93명에게 치료제를 투약했다.

식약처는 중대한 이상 사례는 0명이라고 밝혔다. 그러나 임상시험 중 발생하는 부작용은 약물이상반응(SUSAR) 3단계로 구분된다. 1단계인 약물과의 관련성(Suspected)은 약물과 인과관계가 의심되는 경우를 말한다. 2단계인 예상하지 못한 사례(Unexpected)는 기존 임상시험자 자료집(IB)이나 설명서에 기재되지 않은 경우를 의미한다.

3단계인 중대한 이상 사례(Serious)는 사망, 생명 위협, 입원 필요·연장, 영구적 장애, 기형 등이 유발된 경우다. 식약처가 중대한 이상 사례는 없다고 밝혔지만, 약물과의 관련성에 포함된 사례와 예상하지 못한 사례에 대한 결과는 밝히지 않았다. 윤 의원실이 SUSAR 외 이상반응이 없었냐는 질의에 식약처는 "임상시험 완료 대상자 93명에 대해 현재 건강상태를 파악하고자 조사 중에 있다"고만 답변했다.

수요가 높은 마운자로 등 비만치료제의 무분별한 처방에 대한 질의도 이어질 예정이다. 백종헌 국민의힘 의원실에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 2025년 8월부터 2026년 7월까지 약 1년 동안 임산부에게 325건이나 처방됐다. 마운자로 사용상 주의사항에 따르면, 이 약은 임신 기간동안 사용해서는 안 되며 투약 중 임신을 확인할 경우 투여를 중단하도록 돼 있다. 소아 환자에 대해서도 처방이 이뤄지고 있어 대응책에 대한 질의가 이어질 전망이다.

마약류 처방할 때 중복 처방을 방지하기 위해 정부가 이용하는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 관리 구멍도 도마 위에 오를 전망이다. DUR은 병원에서 의사가 약을 처방하거나 약국에서 약사가 약을 조제할 때 환자가 복용해서는 안 되는 약이나 위험한 중복 투약이 있는지 실시간으로 확인해 주는 컴퓨터 시스템이다.

그러나 백 의원실 자료에 따르면 의사가 마약류를 처방할 때 DUR 팝업이 떠도 그대로 처방되는 비율은 2년 만에 60%대에서 85%로 급등했다. 오는 12월 DUR 확인 의무화가 추진되는 가운데 시스템 개선 필요성에 대한 질의가 이어질 것으로 보인다.

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