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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스가 연내 미국 시장 진출에 재도전하고자 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 준비에 주력하고 있다. 생산시설 재점검과 자료 보완 등 관련 절차 또한 순조롭게 진행 중이다.

다음 달 휴젤과의 미국 국제무역위원회(ITC) 판결을 끝으로 소송 부담을 일부 덜게 될 예정인 가운데 FDA 허가 재신청과 함께 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.

[사진=메디톡스]

25일 메디톡스에 따르면 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가 재신청을 준비하고 있다. 앞서 회사는 FDA에 MT10109L 허가를 신청했으나 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 사유로 심사를 거절당했다.

이에 회사는 생산시설 재점검과 자료 보완에 나섰다. MT10109L의 글로벌 시장 진출을 위해 설립한 미국 법인 '루반타스'도 문제없이 운영하고 있다. 

MT10109L는 메디톡스가 자체 개발한 차세대 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제했다.

사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 2013년 출시한 비동물형 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'의 뒤를 잇는 차세대 톡신이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

해당 제제는 2013년 최초로 보톡스를 만든 미국의 제약·바이오 기업 '앨러간'에 기술이전됐으나 앨러간을 인수한 '에브비'가 이를 2021년 기술반환하면서 메디톡스가 직접 미국 진출 도전에 나섰다.

메디톡스는 미국 외에 중국, 일본, 중동 국가 진출도 준비하고 있다. 중동 내 현지 공장 건설을 위한 투자계약의향서도 체결했다.

일본에서는 MT10109L의 정식 허가를 목표로 임상 시험 수탁 계약을 체결했다. 현지 법인 'MDT 인터내셔널'을 중심으로 시장 공략 전략도 세우고 있다. 

일본 현지 법인은 2015년 설립 이후 회사의 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스 및 히알루론산 필러 뉴라미스 등 다양한 제품군을 판매한 경험이 풍부해 MT10109L의 일본 진입 역시 무리 없이 이뤄질 것으로 보고 있다.

중동의 경우 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L의 경쟁력이 통할 것으로 예상되는 국가 중 하나다. 두바이 등 무슬림 국가는 할랄 인증을 받은 의약품을 선호하기 때문에 현지 공장 설립과 병행해 할랄 인증을 적극적으로 추진할 계획이다.

메디톡스는 지난 5월 MT10109L의 중동과 유럽 시장 진출을 위해 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹과 보툴리눔 톡신 생산 공장 설립에 관한 투자계약의향서(LoI)를 체결했으며 계약 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌다. 현지 생산 공장은 두바이에 건립할 계획으로 시설이 완공되면 무슬림 시장 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

한편, 회사와 휴젤 간의 균주 도용 여부를 둘러싼 ITC 소송 판결이 다음 달 10일(현지시간) 내려진다. 메디톡스는 양사의 법적 분쟁이 마무리됨에 따라 소송 비용 등에 대한 부담을 덜고 국내외 매출 성장과 MT10109L의 글로벌 시장 진출에 주력할 것으로 보인다. 해당 소송으로 인해 분기마다 법무비가 지출돼 회사는 지난해 7.8%의 영업이익률을 기록하는 데 그쳤다.

지난 2분기 영업이익 143억원을 달성하면서 흑자전환에 성공한 가운데 금융정보업체 에프앤가이드는 메디톡스의 3분기 매출과 영업이익 컨센서스를 702억원, 171억원으로 전망하고 있다. 올해 연 매출은 전년 대비 23.47% 늘어난 2730억원, 영업이익은 209.83% 증가한 536억원을 기록할 것으로 추정했다.

메디톡스 관계자는 "MT10109L의 FDA 허가 재신청을 위해 미비한 점이 없도록 관련 절차를 철저히 준비하고 있다"며 "차세대 비동물성 액상형 톡신 제제의 경쟁력을 내세워 글로벌 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com