시지바이오, 담관용 스텐트 '아리스텐트' 日 PMDA 허가

기사입력 : 2024년07월01일 08:58

최종수정 : 2024년07월01일 08:58

일본 학회서 제품력 입증

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 소화기관용 스텐트 브랜드 '아리스텐트(ARISTENT)' 중 첫 주자로 출시한 '담관용 아리스텐트(ARISTENT Biliary Stent)'가 일본 시장에서 주목을 받으며, 글로벌 스텐트 시장 내 영토 확장에 속도를 내고 있다고 1일 밝혔다.

이번에 출시한 담관용 아리스텐트는 담관이 막혔을 때 이를 개통하기 위해 사용하는 스텐트다. 지방의 소화작용을 돕는 담즙은 간에서 만들어져 담낭(쓸개)에 저장됐다가 식사를 하면 저장된 담즙이 담관을 통해 소장으로 이동해 소화를 도와준다. 담관이 막히면 황달, 간손상, 담낭염, 담관염, 간경변 등으로 이어질 수 있어, 스텐트를 이용해 담즙이 정상적으로 배출될 수 있도록 돕는다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 일본 소화기내시경학회에서 개최된 런천 심포지엄에서 히데유키 시오미(Hideyuki Shiomi) 교수가 담관용 아리스텐트를 활용한 임상 증례에 대해 발표하고 있다. [사진=시지바이오] 2024.07.01 sykim@newspim.com

담관용 아리스텐트의 전달 시스템은 사용자 편의성에 중점을 둔 구조로 디자인돼 시술자가 적은 힘만으로도 압축된 스텐트를 원하는 위치에 적용할 수 있다. 또한 특허 받은 'HOOK & CROSS' 구조로 제작되어 높은 유연성을 가져, 담도의 형상에 맞게 움직이는 데 용이하다. 따라서 스텐트가 환자의 환부에 잘 밀착되어 오랜 기간 개통을 유지할 수 있다.

담관용 아리스텐트는 총 2가지 타입으로 출시됐다. CC(Biliary CC) 타입은 스텐트 안 쪽을 실리콘으로 코팅해, 체내에서 스텐트를 이물반응으로 인식해 육아 조직이 자라나 환부가 재협착될 수 있는 가능성을 방지한다. NC(Biliary NC) 타입은 실리콘 코팅이 되지 않은 스텐트로, 담도 내에서 광범위하게 사용이 가능하다.

시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개하며 본격적인 일본 시장 진출을 알렸다.

실제로 효고 의과 대학(Hyogo Medical University) 히데유키 시오미 교수(Hideyuki Shiomi) 교수는 담도가 좁아진 10 케이스에 아리스텐트를 적용한 결과, 평균 24.5일이 지난 시점에서도 이상 반응 없이 유지되었다는 결과를 발표했다. 특히 이리사와 교수는 아리스텐트가 병변부 진입 및 협착부 돌파 능력과 내시경 및 방사선 투시 시에 시인성이 우수하다는 점을 강조했다.

sykim@newspim.com

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