"2020년내 신약허가신청(NDA) 최종 승인" 전망
[서울=뉴스핌] 김민수 기자 = 메지온의 폰탄수술 치료제 '유데나필'이 임상 3상에서 1차 평가지표에 도달하지 못했지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성은 여전히 충분하다는 전망이 나왔다.
한화투자증권은 18일 보고서를 통해 유데나필이 2020년 FDA로부터 신약허가신청(NDA) 최종 승인을 획득할 것으로 내다봤다.
신재훈 한화투자증권 연구원은 "유데나필은 임상에서 운동능력 개선을 확인했으나, 통계학적 유의성을 입증하는데 실패했다"며 "하지만 FDA로부터 신약허가 신청이 가능하다는 평가를 받았다"고 설명했다.
앞서 미국 심장학회인 AHA(American Heart Association)에서는 유데나필의 임상 3상 결과가 발표됐다. 환자의 최대 운동 상태에서 운동능력 개선을 확인하는 1차 평가지표에는 도달하지 못했지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 평가지표에서는 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출하는데 성공했다.
해당 결과는 향후 신약 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 평가했다.
신 연구원은 "메지온이 지난 10월8일 FDA와 NDA 전 미팅(Pr-NDA)을 진행한 뒤 NDA를 제출한 만큼 FDA도 2차 평가지표의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 판단된다"며 "유데나필의 NDA 시점을 내년 1분기로 예상하며, 2020년 내 최종 승인을 획득할 가능성이 높다"고 분석했다.
아울러 이를 반영한 목표주가도 기존보다 상향조정한다고 덧붙였다.
그는 "성공확률을 73%에서 NDA 성공을 반영한 89%로 적용해 목표주가를 23만원으로 상향한다"며 "시장규모 및 점유율에 차이를 둔 시나리오별 적정주가는 최소 16만원에서 최대 30만원"이라고 전했다.
mkim04@newspim.com
