식약청, 신종플루 A(H1N1) 백신 임상시험 승인

기사입력 : 2009년08월20일 17:20

최종수정 : 2009년08월20일 17:20

- 녹십자 'GC1115' 임상시험 승인

[뉴스핌=신동진 기자] 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 20일 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 'GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 및 소아를(성인 472명, 소아 250명, 총 722명) 대상으로 각각 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행될 예정이며 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다.

구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 된다. 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상을 관찰한 후 성인 임상을 진행하게 되며 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상 진행하게 된다.

식약청 관계자는 "식품의약품안전청의 신종 인플루엔자 백신에 대한 신속한 임상시험진입 및 허가 계획은 신종 인플루엔자 대유행을 대비한 각 국의 조치 추세를 반영한 것"이라며 "이번 임상시험이 원활히 마무리된다면 오는 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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