김신희 임진균 IBK투자증권 애널리스트는 27일 바이로메드 탐방보고서를 내고 "국내 최초 유전자의약품 개발기업인 바이로메드가 유전자치료제의 선두주자로 평가된다"고 분석했다.
김 애널리스트는 "지난 1996년 설립한 국내 최초 유전자 치료제 개발 기업인 바이로메드는 국내 최초 바이오신약 분야에서 미국 임상시험 실시등 '최초'타이틀을 다수 보유하고 있다"며 이같이 진단했다.
유전자치료제는 유전자를 인체에 주입 후 세포 내에서 새로운 단백질 발현을 통해 질병을 치료하는 것이다.
그는 "바이로메드의 제품 파이프라인은 DNA의약품(VM202-CAD/PAD/DPN, VM206)과 세포유전자의약품(VM106), 재조합 단백질 의약품(VM501)으로 구성된다"며 "이중 허혈성 심혈관질환 치료제 'VM202'의 경우 주요 선진국 사망률 1~2위를 차지하는 질병으로 협심증과 심근경색, 족부궤양 등을 포함하고 있다"고 설명했다.
특히 "현재 약물요법과 혈관우회로술로 치료 가능하나 재발 가능성이 높은 편으로 근본적인 원인을 제거할 수 있는 치료제의 필요성 대두되고 있는 상황"이라며 "VM202는 고효율 DNA발현시스템과 HGF(간세포성장인자) 유전자를 결합해 주사, 신생혈관 형성을 유도하는 치료법"이라고 강조했다.
그는 또 "그 중 카테터를 이용한 전달법은 미국 임상 1/2상 승인을 받았으며 존슨앤존슨과 공동개발(전임상과 임상 1상에 한함)하고 있다"며 "수술 없이 시스템을 이용해 심장 내 원하는 위치에 약물 전달이 가능하다"고 덧붙였다.
이와함께 바이로메드는 혈소판 감소증 치료제인 'VM501'도 암과 유전질환 등으로 인한 혈소판 감소증을 적응증으로 개발하고 있다.
기존 치료제들로는 EPO(암젠, 적혈구 증가), G-CSF(암젠, 백혈구 증가), 뉴메가(와이어스, 혈소판증가), 수혈(혈소판 증가) 등이
있으나 뉴메가는 심혈관계 부작용이 존재해 한국희귀의약품센터에만 등록되어 있으며 수혈은 공급부족과 감염의 위험성으로 인해
근본적인 치료가 될 수 없다.
반면 바이로메드의 PEG-VM501(전임상 단계)은 지속형제제로 약효지속시간을 증대시켜 투여횟수 감소의 효과를 노리고 있다고 김 애널리스트는 덧붙였다.
무엇보다도 해외의 유전자치료제 개발업체보다 바이로메드의 유전자치료기술이 앞서 있다는 평가다.
해외에서는 Anges MG(일본)와 사노피아벤티스가 바이로메드의 VM202와 동일하거나 비슷한 치료제에 대한 임상 3상이 진행되고 있다.
Anges MG는 HGF(간세포성장인자) 유전자를 이용한 신생혈관유도 치료제를 개발해 임상 3상을 마치고 올해 안에 일본 내 출시될 예정이다. 그렇지만 바이로메드의 VM202와는 발현양상이 다르다.
사노피아벤티스는 FGF(섬유모세포성장인자) 유전자를 이용해 다리부위에 한정된 신생혈관유도 치료제를 개발해 임상 3상을 진행하고 있다. 치료효과는 좋은 편이나 통증개선과 관류량 등의 측면에서 바이로메드의 VM202가 더 우수하다.
김 애널리스트는 "바이로메드는 한국 유전자치료제 개발의 주역으로 다양한 파이프라인을 확보했다"며 "더욱이 독자 기술로 개발한 유전자 전달체는 안정성과 경제성 등에서 경쟁력이 있는 것으로 평가 받고 있다"고 말했다.
다만 그는 "중국을 제외하면 유전자치료제 상품화가 지연되고 있다는 것은 부담"이라며 "미국과 일본 선발 유전자치료제 업체의 허가동향은 바이로메드의 성패에도 중요한 영향을 줄 것으로 보인다"고 덧붙였다.
김 애널리스트는 "지난 1996년 설립한 국내 최초 유전자 치료제 개발 기업인 바이로메드는 국내 최초 바이오신약 분야에서 미국 임상시험 실시등 '최초'타이틀을 다수 보유하고 있다"며 이같이 진단했다.
유전자치료제는 유전자를 인체에 주입 후 세포 내에서 새로운 단백질 발현을 통해 질병을 치료하는 것이다.
그는 "바이로메드의 제품 파이프라인은 DNA의약품(VM202-CAD/PAD/DPN, VM206)과 세포유전자의약품(VM106), 재조합 단백질 의약품(VM501)으로 구성된다"며 "이중 허혈성 심혈관질환 치료제 'VM202'의 경우 주요 선진국 사망률 1~2위를 차지하는 질병으로 협심증과 심근경색, 족부궤양 등을 포함하고 있다"고 설명했다.
특히 "현재 약물요법과 혈관우회로술로 치료 가능하나 재발 가능성이 높은 편으로 근본적인 원인을 제거할 수 있는 치료제의 필요성 대두되고 있는 상황"이라며 "VM202는 고효율 DNA발현시스템과 HGF(간세포성장인자) 유전자를 결합해 주사, 신생혈관 형성을 유도하는 치료법"이라고 강조했다.
그는 또 "그 중 카테터를 이용한 전달법은 미국 임상 1/2상 승인을 받았으며 존슨앤존슨과 공동개발(전임상과 임상 1상에 한함)하고 있다"며 "수술 없이 시스템을 이용해 심장 내 원하는 위치에 약물 전달이 가능하다"고 덧붙였다.
이와함께 바이로메드는 혈소판 감소증 치료제인 'VM501'도 암과 유전질환 등으로 인한 혈소판 감소증을 적응증으로 개발하고 있다.
기존 치료제들로는 EPO(암젠, 적혈구 증가), G-CSF(암젠, 백혈구 증가), 뉴메가(와이어스, 혈소판증가), 수혈(혈소판 증가) 등이
있으나 뉴메가는 심혈관계 부작용이 존재해 한국희귀의약품센터에만 등록되어 있으며 수혈은 공급부족과 감염의 위험성으로 인해
근본적인 치료가 될 수 없다.
반면 바이로메드의 PEG-VM501(전임상 단계)은 지속형제제로 약효지속시간을 증대시켜 투여횟수 감소의 효과를 노리고 있다고 김 애널리스트는 덧붙였다.
무엇보다도 해외의 유전자치료제 개발업체보다 바이로메드의 유전자치료기술이 앞서 있다는 평가다.
해외에서는 Anges MG(일본)와 사노피아벤티스가 바이로메드의 VM202와 동일하거나 비슷한 치료제에 대한 임상 3상이 진행되고 있다.
Anges MG는 HGF(간세포성장인자) 유전자를 이용한 신생혈관유도 치료제를 개발해 임상 3상을 마치고 올해 안에 일본 내 출시될 예정이다. 그렇지만 바이로메드의 VM202와는 발현양상이 다르다.
사노피아벤티스는 FGF(섬유모세포성장인자) 유전자를 이용해 다리부위에 한정된 신생혈관유도 치료제를 개발해 임상 3상을 진행하고 있다. 치료효과는 좋은 편이나 통증개선과 관류량 등의 측면에서 바이로메드의 VM202가 더 우수하다.
김 애널리스트는 "바이로메드는 한국 유전자치료제 개발의 주역으로 다양한 파이프라인을 확보했다"며 "더욱이 독자 기술로 개발한 유전자 전달체는 안정성과 경제성 등에서 경쟁력이 있는 것으로 평가 받고 있다"고 말했다.
다만 그는 "중국을 제외하면 유전자치료제 상품화가 지연되고 있다는 것은 부담"이라며 "미국과 일본 선발 유전자치료제 업체의 허가동향은 바이로메드의 성패에도 중요한 영향을 줄 것으로 보인다"고 덧붙였다.
