[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 인체 유래 3차원 구강점막모델 '솔루오랄(SoluOral)'을 활용한 의료기기 구강점막 자극시험법의 국제표준화 검증연구를 추진한다. 글로벌 시험·검사기관 유로핀즈(Eurofins)가 연구에 참여하면서 솔루오랄은 바이오솔루션의 동물대체 인체조직모델 가운데 처음으로 해외에 공급될 예정이다.

13일 바이오솔루션은 식품의약품안전처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM), 연세대학교와 협력해 솔루오랄 기반 의료기기 구강점막 자극시험법의 국제표준화에 필요한 검증연구를 진행한다고 밝혔다.

이번 연구는 국제표준화기구(ISO) 공식 프로젝트로 채택된 의료기기 구강점막 자극시험법의 국제 검증연구다. 연세대학교 권재성 교수가 연구를 주도하며 유로핀즈가 참여해 유럽 현지 시험환경에서 시험법의 적용성과 재현성을 확인할 예정이다.

연구 과정에서는 국내에서 생산한 솔루오랄을 유럽으로 운송해 현지 시험에 활용한다. 조직의 품질관리와 국제 운송 조건, 표준작업절차(SOP) 적용 여부와 시험 결과의 재현성 등을 확인해 향후 ISO 국제표준화를 위한 검증 자료로 활용할 계획이다.

솔루오랄은 바이오솔루션이 개발한 인체 유래 3차원 구강점막모델이다. 사람의 구강점막과 유사한 비각질화 중층 상피구조를 구현해 구강점막의 조직 구조와 분화 특성을 재현하도록 개발됐다. 구강 내에서 사용하는 의료기기와 관련 물질의 점막 자극성 및 안전성 평가 등에 활용할 수 있다.

현재 의료기기 생물학적 평가에 관한 국제표준인 ISO 10993-23에는 인체 재구성 표피모델(RhE)을 이용한 피부자극시험법이 포함돼 있다. 반면 구강점막 자극평가에서는 동물시험이 여전히 활용되고 있어 인체조직을 기반으로 한 대체시험법의 표준화 필요성이 제기돼 왔다.

바이오솔루션은 앞서 피부모델 '케라스킨(KeraSkin™)'을 이용한 동물대체시험법 개발 과정에도 참여했다. 식약처 KoCVAM 등과 협력해 케라스킨 기반 시험법의 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 및 ISO 국제표준 반영을 추진한 경험을 보유하고 있다.

회사는 이 같은 인체조직모델 개발·검증 경험을 토대로 구강점막 분야에서도 국제표준화를 추진한다는 계획이다. 특히 이번 연구에서는 해외 시험기관이 동일한 시험법과 조직모델을 사용했을 때 결과가 일관되게 재현되는지를 확인하는 데 초점이 맞춰질 예정이다.

유로핀즈는 룩셈부르크에 본사를 둔 글로벌 시험·검사기관으로 전 세계 59개국에서 950개 이상의 실험시설을 운영하고 있다. 제약·바이오를 비롯해 의료기기, 화장품, 환경, 소비재 등 다양한 분야에서 시험분석과 품질관리, 연구개발 지원 서비스를 제공하고 있다.

바이오솔루션은 유로핀즈의 이번 연구 참여를 통해 해외 시험환경에서 솔루오랄의 운송과 활용 가능성을 확인하고 국제표준화 과정에 필요한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

향후에는 이번 검증연구 결과를 토대로 식약처 KoCVAM, 연세대학교와 후속 연구를 이어갈 예정이다. 국제표준화 추진과 함께 유럽 등 해외 CRO(임상시험수탁기관)와 시험기관, 의료기기 기업을 대상으로 솔루오랄 공급과 시험서비스 협력 기회도 검토할 계획이다.

바이오솔루션 관계자는 "이번 검증연구를 통해 솔루오랄 기반 구강점막 자극시험법의 국제표준화에 필요한 데이터를 확보할 계획"이라며 "식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 후속 검증을 진행하고 해외 시험기관과의 협력도 확대해 나가겠다"고 말했다.

nylee54@newspim.com