[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암신약을 확보한 데 이어 두 번째 신약 허가에 도전한다.

지난 9월 담관암 신약 '리픽투'가 FDA 승인을 받은 데 이어 이달 9일(현지시간)에는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 허가 신청을 재제출했다. 간암 신약까지 승인될 경우 HLB는 서로 다른 암종에서 FDA 승인을 받은 항암신약 2개를 보유하게 된다.

12일 바이오업계에 따르면 HLB의 간암 신약 재신청은 지난 7월 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 3개월 만이다. 당시 FDA가 지적한 사안은 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사와 관련된 것이었다.

이후 HLB와 파트너사들은 FDA와 협의를 이어갔으며, 해당 제조시설에 대한 실사가 자발적 시정조치 권고(VAI)로 종결되면서 회사 측은 CRL에서 지적된 사안이 해소됐다고 설명했다. 이에 따라 약 3개월 만에 허가 신청을 다시 제출했다.

간암 신약까지 승인될 경우 HLB는 FDA 승인 항암신약을 복수로 보유하게 된다. 서로 다른 암종을 대상으로 한 항암신약을 확보하면서 개별 신약의 개발과 상업화 전략을 추진할 수 있는 사업 기반도 확대될 것으로 예상된다.

신약의 권리를 직접 보유하면 각 제품의 특성과 시장 상황에 따라 사업화 전략을 선택할 수 있다. 핵심 시장에서는 직접 판매를 추진하고, 다른 지역에서는 현지 제약사와의 판매 협력이나 판권 이전 등을 검토할 수 있다. 적응증 확대와 후속 연구개발 등 승인 이후 신약의 활용 범위를 넓히기 위한 전략도 추진할 수 있다.

복수의 신약을 보유하게 되면 특정 신약 하나에 대한 사업 의존도를 낮출 수 있다는 점도 있다. 각 신약의 시장 규모와 경쟁 환경에 따라 직접 판매와 파트너십 등 서로 다른 전략을 적용하면서 신약사업의 포트폴리오를 다변화할 수 있기 때문이다.

이는 HLB가 신약 개발 중심의 바이오기업에서 신약의 허가와 판매까지 사업 영역을 확대하는 과정과도 연결된다. 후보물질의 임상 개발에 집중하던 사업 구조에서 FDA 승인 제품을 직접 보유하고, 제품 판매를 통한 매출 확보와 후속 연구개발을 병행하는 구조로 전환을 추진하는 것이다.

특히 리픽투는 HLB가 이러한 사업 구조로 전환하는 첫 사례다. FDA 허가를 획득한 데 이어 미국 시장에서 직접 상업화를 추진하면서 신약의 개발부터 허가, 판매까지 사업 영역을 넓히고 있다. 간암 신약까지 허가받으면 이러한 사업 기반을 하나의 제품이 아닌 복수의 신약으로 확대할 수 있게 된다.

신약 판매를 통해 확보한 수익을 후속 연구개발에 재투자할 수 있다는 점도 신약 보유 기업의 특징이다. 기존 제품에서 발생한 수익을 새로운 적응증 개발이나 후속 신약 연구에 투입하고, 이를 통해 추가 제품의 상업화를 추진하는 사업 구조다. 다수의 글로벌 제약사들도 복수의 제품과 후속 파이프라인을 동시에 운영하고 있다.

다만 간암 신약의 FDA 승인 여부는 아직 확정되지 않았다. 재제출된 허가 신청에 대한 FDA의 심사 절차가 남아 있으며, 향후 승인 여부와 상업화 성과에 따라 HLB의 신약사업 확대 수준도 달라질 수 있다.

간암 신약의 FDA 승인 여부는 HLB가 단일 FDA 승인 신약을 보유한 기업에서 복수의 항암신약을 기반으로 사업을 확대할 수 있을지를 결정하는 주요 변수다. 리픽투에 이어 두 번째 신약까지 미국 시장에 진입할 경우 HLB는 서로 다른 암종의 신약을 직접 보유하고 사업화하는 구조를 갖추게 된다.

HLB 관계자는 "리픽투의 FDA 승인으로 직접 개발한 항암신약을 글로벌 시장에 선보이는 첫 성과를 만들었다면, 간암 신약은 이를 하나의 성공에 그치지 않고 복수의 글로벌 신약을 보유한 회사로 도약하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "신약의 개발과 허가, 상업화를 지속적으로 이어가며 글로벌 시장에서 경쟁하는 신약회사로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

nylee54@newspim.com