[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 내년 1월 1일부터 평균 295일 걸리던 신약 허가 신청부터 허가증 발급 과정이 단축된다.

식품의약품안전처는 내년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 소개했다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 평균 295일 걸리던 신약 허가 신청부터 허가증 발급 과정을 단축한다. 전문성 기반의 허가심사 시스템을 운영해 신속한 제품화를 지원하겠다는 것이다.

[사진 = 바이두] 코로나19 재확산 영향 및 당국의 지원책 호재에 힘입어 올해 7월 들어 제약∙바이오 섹터의 상승모멘텀이 눈에 띄게 확대되고 있다.

내년 1월 1일부터는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀이 구성된다. 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 현재 3회에서 최대 10회로 늘린다. 신약 제조소에 대한 제조·품질관리 평가와 실태조사는 접수 후 90일 이내 실시된다.

수입 원료의약품 등록 평가도 개편된다. 지난 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록 시 의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 적합 평가는 GMP 증명서로 대체된다. 처리 기간도 120일에서 20일로 약 100일 단축된다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다.

식약처는 "의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선해 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시된다. 그동안 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했다.

그러나 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 다만 2년 연장 후에는 현장조사를 받아야 한다.

[자료=식품의약품안전처] 2024.12.31 sdk1991@newspim.com

아울러 식약처는 현장 조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 3년을 온전히 보장받게 한다. 이를 위해 유효기간 산정기준을 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정한다.

식약처는 "내년부터 새롭게 시행되는 제도가 국민건강증진과 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"며 "국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책 환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 설명했다.

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