[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로(개발명: CT-P39)'가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 허가를 신청했으며, 오리지널 의약품 졸레어의 전체 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 적응증에는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등이 포함된다.

[로고=셀트리온]

셀트리온은 전 세계 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 옴리클로 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등한 유효성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다.

회사는 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 '퍼스트무버(First Mover)'의 지위를 확보한 바 있다. 캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받아 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력 강화도 전망된다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용되며, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 캐나다 시장 규모는 약 1억 3800만 달러(약 1794억 원)로 추산된다. 최근 졸레어는 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보인다. 

셀트리온은 이번 허가를 계기로 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제로 글로벌 시장을 확장했다. 이 외에도 안과 질환 치료제 '아이덴젤트', 골 질환 치료제 '스토보클로' 등 신제품의 허가 절차를 진행 중으로, 향후 치료제 포트폴리오 확대가 더욱 가속화될 전망이다.

회사 관계자는 "캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 

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