[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 유한양행의 렉라자 1차 치료제가 임상 3상에서 우수한 항종양 효과를 입증했다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상 시험 결과가 공개됐다고 6일 밝혔다. 결과는 지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개됐다.

1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.

레이저티닙은 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과, 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과는 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군이 길게 나타났다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 레이저티닙 투여군에서 감각이상, 발진, 가려움증 순으로 빈번한 이상반응이 나타났다고 보고됐고, 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증이었다.

유한양행은 "2023년 1분기내에 식약처에 렉라자®정의1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이며, 이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

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