전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

발암물질 기준 초과 라니티딘 위장약 269개품목, 제조·수입·판매 중지

기사입력 : 2019년09월26일 10:26

최종수정 : 2019년09월26일 13:08

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

라니티딘 원료의약품 사용한 국내 유통 완제의약품 대상 조치

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269 품목에 대해 잠정적인 제조·수입·판매 중지 조치를 내린다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 식약처가 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

NDMA은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 NDMA가 검출된 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합돼 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정했다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

◆ 라니티딘 의약품 복용환자 114만명...정부, 처방·조제 금지 조치

라니티딘 의약품의 처방과 조제와 관련해 보건복지부도 적극 조치에 나서고 있다. 복지부(장관 박능후)는 병의원과 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명으로, 이를 처방한 의료기관은 2만4000여개소, 조제 약국은 1만9980개소다.

복지부는 26일 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

해당 의약품을 처방 받은 환자들 중 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부를 문의하고 위궤양치료제 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하면 된다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하며, 재처방과 재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.

또한, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.

식약처는 “전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품의 단기 복용 시 인체 위해 우려는 크지 않다”며 “다만 장기적으로 복용한 경우 인체에 미치는 영향에 대해서는 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 “의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한약사회 등이 참여하는 협의체를 구성하고 의약품 안전공제제도, 구제기금, 책임보험 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 것”이라고 강조했다.

이어 식약처는 “라니티딘 문제 의약품을 수거해 조사하고 일괄적 조치를 취한 경우는 한국이 최초일 것”이라며 “국민 피해가 최소화될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 

 

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李정부, 123개 국정과제 공식 확정 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 정부가 향후 5년간 국정 운영의 핵심 로드맵이 될 123대 국정과제를 본격 추진한다. 정부는 16일 정부세종청사에서 국무회의를 열고 국정과제를 포함한 국정과제 관리계획을 확정했다고 밝혔다. 국무회의에서 확정된 123대 국정과제는 지난달 13일 국정기획위원회에서 제안한 '이재명 정부 국정운영 5개년 계획(안)'을 정부 차원의 검토 및 조정·보완을 거쳐 확정한 것이다. 이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국무회의를 직접 주재하면서 국가균형발전에 대한 발언을 하고 있다. [사진=KTV] 최종 확정된 국정과제 체계는 '국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국'이라는 국가비전 아래 5대 국정목표, 23대 추진전략, 123대 과제로 구성됐다. 5대 국정목표는 ▲국민이 하나되는 정치 ▲세계를 이끄는 혁신경제 ▲모두가 잘사는 균형성장 ▲기본이 튼튼한 사회 ▲국익 중심의 외교안보다. 우선 정부는 국민주권 실현 및 대통령 책임 강화를 위한 개헌을 추진한다. 4년 연임제 및 결선투표제 도입, 감사원 국회 소속 이관, 대통령 거부권 제한, 국무총리 국회추천제 도입 등이 개헌안에 담길 전망이다. 권력기관 개혁을 통한 민주주의 확립, 독자 인공지능(AI) 생태계 및 AI고속도로 구축, 5극3특 중심 혁신·일자리 거점 조성, 경제협력개발기구(OECD) 수준 산재 감축 등의 내용도 국정과제에 담겼다. 또 이재명 정부 임기 내 전시작전통제권 전환을 완료하는 강군 육성 방안도 포함됐다. 행정수도 세종 완성과 2차 공공기관 이전도 차질없이 진행할 계획이다.  이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국가균형발전 관련 국무회의를 직접 주재하고 있다. [사진=KTV] 국정과제 이행을 위한 범정부 추진체계도 구축한다. 온라인 국정관리시스템과 오프라인 범부처 협의체를 운영, 국정과제 추진상황을 지속 관리한다. 입법성과 조기 창출을 위해 법제처에 국정입법상황실을 두고, 국정과제 입법 전주기를 밀착 관리한다. 국정과제 중 입법조치가 필요한 사항은 법률 751건, 하위법령 215건 등 총 966건으로 나타났다. 이 중 법률안 110건은 연내 국회 제출하고, 하위법령 66건 올해 제·개정한다는 계획이다. 국정과제 추진과정에서 국민과의 소통을 강화하고, 정책성과를 국민이 실질적으로 체감할 수 있도록 한다. 온라인 소통창구인 '국정과제 소통광장'을 마련, 국민이 제기한 의견을 정부가 신속히 답하는 쌍방향 소통채널을 만든다. 국민만족도 조사는 주기적으로 실시하고 민생 관련 중요 국정과제는 민관합동 현장점검을 실시한다. 국정과제 추진성과를 평가하기 위한 '정부업무평가 기본계획('25~'27)' 및 '2025년도 정부업무평가 시행계획 수정안'도 이날 국무회의에서 확정됐다. 올해는 미래 전략산업 육성 등 각 부처가 역점 추진하는 정책과제, 신산업 등 규제 합리화, AI 활용 일하는 방식 혁신, 디지털 소통·홍보 노력 강화 등을 중점 평가할 예정이다. 국민주권정부에 걸맞게 평가 과정에 국민 참여를 확대하고, 국민 만족도 조사 결과도 비중 있게 반영한다. 국무조정실은 "향후 국정과제 추진과정에서 국민의견을 수시로 청취하고 소통을 강화해 나갈 예정"이라며 "국민요구와 정책여건 변화를 반영해 이행계획도 지속 보완하며 추진할 계획"이라고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-09-16 14:04
사진
코어위브, 엔비디아와 8조원대 계약 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 데이터센터 운영업체인 코어위브(종목코드: CRWV)는 인공지능(AI) 칩 선두 주자 엔비디아와 63억 달러(8조7160억원) 규모의 클라우드 컴퓨팅 용량 주문 계약을 체결했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 엔비디아는 이번 계약을 통해 2032년 4월 13일 까지 코어위브가 고객에게 판매하지 않은 모든 클라우드 용량을 구매하기로 했다. 엔비디아와 수주 계약 체결 소식이 전해진 후 코어위브 주가는 뉴욕 정규장 거래에서 8% 상승했다. 지난 3월 상장 이후 이 회사 주가는 3배 뛰었다. 코어위브는 미국과 유럽에서 엔비디아의 GPU 칩을 탑재한 대규모 데이터센터를 운영하며 이를 임대하거나 클라우드 컴퓨팅 용량을 판매하고 있다. 이번 계약으로 코어위브는 엔비디아의 핵심 클라우드 파트너로서의 입지를 공고히 하고 AI 컴퓨팅 용량 수요 감소 가능성에 대한 완충장치를 마련하게 됐다고 로이터 통신은 평가했다. 코어위브는 일찌감치 엔비디아의 눈도장을 받아 2023년 투자를 받았다. 엔비디아는 코어위브 지분을 6% 넘게 보유하고 있다. 코어위브는 지난 3월 공모가 40달러에 뉴욕 증시에 상장한 후 AI 열풍에 따른 클라우드 서비스 수요 급증에 힘입어 주가가 급등했다. 투자은행 바클레이즈는 "이번 계약은 최종 고객과 상관없이 용량이 활용될 것을 보장함으로써 코어위브의 안전장치 역할을 한다"며 "투자자들은 코어위브가 최대 고객사 2곳(마이크로소프트와 오픈AI) 외에 데이터센터 용량을 채울 수 있을지 우려해왔는데, 이번 계약으로 이런 우려가 사라졌다"고 분석했다.  코어위브 로고 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.09.16 kongsikpark@newspim.com 코어위브는 지난 3월 챗GPT 개발사 오픈AI와 119억 달러 규모의 5년 계약에 합의하며, 클라우드 컴퓨팅 용량을 제공하기로 한 바 있다. 오픈AI는 2029년 4월까지 40억 달러까지 지급하기로 약속하는 추가 협정을 맺었다. kongsikpark@newspim.com 2025-09-16 13:03
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동