식약처, 2015년 금지하고도 후속대책 없어
[세종=뉴스핌 한태희 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 발암물질이 들어있는 의료기기 유통을 막아야 하지만 그동안 무더기로 허가를 내준 것으로 나타났다.
17일 국회 보건복지위원회 소속 김명연 의원(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'에 따르면 식약처가 지난 5년 동안 허가를 내준 의료기기는 수혈 세트와 수혈용 채혈 세트 등 161개다.
프탈레이트는 세계보건기구(WHO) 지정 2B 발암물질이다. 프탈레이트 성분은 생식 기능을 낮추고 호르몬 분비 불균형을 유발한다. 이에 유럽은 프탈레이트 성분 의료기기 사용을 제한한다. 유럽연합(EU) 지침에서는 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기는 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 아래로 하라고 권고한다.
하지만 국내에서 유통되는 인공신장기용 혈액 회로는 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20~40%에 달한다. 수혈용 채혈세트는 10~40%다. EU 기준과 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 들어 있다는 얘기다.
식약처는 2015년 프탈레이트류 성분이 함유된 수액 세트 유통을 전면 금지했다. 하지만 후속대책을 내놓지 못하고 그동안 신규 허가를 늘려왔다. 김 의원이 식약처로부터 받은 프탈레이트류 함유 의료기기 신규 허가 현황에 따르면 2015년 13개를 신규 허가했다. 올해는 15개를 허가했다.
김 의원은 "안전하다고 여겼던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅돼 있다는 것에 많은 국민이 충격을 받았다"며 "국민 건강을 위해 식약처는 EU 기준처럼 사용 제한을 추진해야 한다"고 지적했다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
