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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 13일 중국 바이오의약품 연구개발 업체 이노케어(諾誠健華∙INNOCARE 688428.SH/9969.HK)는 자사가 독자 개발한 신형 BCL-2 억제제 메수토칼렉스 (Mesutocalx·ICP-248)와 오렐라브루티닙(Orelabrutinib)을 병용해 재발성·불응성 변연부 림프종(r/r MZL)을 치료하는 임상시험이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)의 승인을 받아 허가용 임상 3상 시험을 진행하게 됐다고 발표했다.

이는 메수토칼렉스가 허가용 임상시험 승인을 받은 다섯 번째 사례다.

메수토칼렉스는 이노케어가 독자 개발한 신형 경구용 고선택성 BCL-2 억제제다. BCL-2 단백질을 선택적으로 억제해 종양세포의 세포사멸을 회복시키고, 이를 통해 종양의 성장과 확산을 억제한다.

메수토칼렉스는 현재 B세포 림프종과 골수계 악성종양을 대상으로 여러 임상시험을 빠르게 진행하고 있다. 현재 허가용 임상시험 5건이 속도를 내고 있다.

여기에는 메수토칼렉스와 오렐라브루티닙 병용요법으로 만성 림프구성 백혈병(CLL)·소림프구성 림프종(SLL)을 1차 치료하는 허가용 임상 3상 시험이 포함되며, 해당 시험은 환자 등록을 완료했다.

BTK 억제제 치료 경험이 있는 외투세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 메수토칼렉스 허가용 임상 2상 시험도 환자 등록을 완료했다.

메수토칼렉스와 아자시티딘 병용요법을 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법과 직접 비교하는 신규 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 목적의 허가용 임상 3상 시험, 그리고 메수토칼렉스와 오렐라브루티닙 병용요법으로 재발성·불응성 외투세포 림프종(r/r MCL)을 치료하는 허가용 임상 3상 시험도 빠르게 진행되고 있다.

이 밖에 골수형성이상증후군(MDS)을 대상으로 한 메수토칼렉스 임상시험은 중국·미국·호주에서 환자 등록을 성공적으로 마쳤으며, 현재 진행 속도를 높이고 있다.

메수토칼렉스와 오렐라브루티닙 병용요법은 이전에 한 차례 이상 치료받은 변연부 림프종(MZL) 환자의 치료를 목적으로 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다. 올해 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 자료에 따르면, 이전에 한 차례 이상 치료받은 MZL 환자에게 메수토칼렉스와 오렐라브루티닙 병용요법을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR)이 100%를 기록해 우수한 치료 효과를 보였다.

변연부 림프종(MZL)은 진행 속도가 느린 저등급 B세포 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 중국에서 두 번째로 흔한 림프종이며 전체 림프종의 약 8.3%를 차지한다. 주로 중·장년층에 영향을 미치며, 전 세계적으로 연간 발병률이 증가하는 추세다.

pxx17@newspim.com