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I. 유전체 분석 및 시퀀싱 선두주자
II. mRNA 및 세포·유전자 치료제 개발업체
III. 초개인화 약품 상용화 빅파마 및 파트너들
IV. 맞춤형 신약 제조 및 AI 데이터 강자들
V. 초개인화 의료 테마를 겨냥하는 ETF

[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 전세계 의약품 시장에서 단일 제품 기준으로 판매 1위를 기록한 면역항암제 키트루다(Keytruda) 신화를 세운 머크(MRK)도 초개인화 의료 시대의 선봉에 선 주자다.

인공지능(AI) 모델을 이용한 업체의 공식 자료와 미국 바이오 매체를 분석한 결과에 따르면 키트루다는 약 자체로 볼 때 대량 생산되지만 유전자 검사와 바이오마커 분석을 통해 치료 효과가 뛰어날 것으로 예상되는 환자를 정밀하게 선별해 투여하는 유전체 기반의 정밀 맞춤형 치료제에 해당한다.

환자 개개인의 세포를 꺼내 제조하는 세포 차원의 맞춤형 치료제는 아니지만 환자 개인의 유전자와 바이오마커의 특성에 따라 치료 여부를 결정한다는 점에서 개인화 의료의 범주에 들어간다는 설명이다.

키트루다가 항암제 시장은 물론이고 전세계 모든 의약품 시장에서 매출 1위라는 기록을 세운 데는 의료계의 혁신이라는 평가가 배경으로 자리잡고 있다.

AI 모델을 이용한 자료 분석에 따르면 키트루다가 최초 또는 유일한 면역항암제는 아니지만 최초의 암종 불문(Tissue-Agnostic) 바이오아커 치료제로 승임 받은 약품이다. 기존의 항암제는 폐암, 대장암, 위암 등 암이 발병한 장기를 기준으로 미 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 반면 2017년 키트루다는 고빈도 마이크로 위성 불안정성(MSI-H) 및 미스매치 복구 결함(dMMR) 유전자 변이를 가진 고형암 환자라면 발병 부위와 상관없이 투여할 수 있도록 허가 받았다.

당시 의료계는 장기를 기준으로 하지 않고 환자 개인의 유전체 특성을 바탕으로 처방하는 정밀 의료 시대를 본격 개시한 역사적 사건으로 받아들였다.

동반 진단(Companion Diagnostics)을 통한 선별 투여도 키트루다의 혁신적인 면모다. 환자의 암 조직에서 PD-L1 발현율과 종양 변이 부담(TBM) 등 바이오마커를 동반 진단 검사로 먼저 확인하고, 검사 결과 해당 바이오마커 수치가 높아 키트루다에 반응할 가능성이 높은 환자군만 선별해 치료를 진행하기 때문에 무분별한 항암제 투여를 차단하는 한편 치료 효과를 극대화 한다는 설명이다.

키트루다의 시장 입지는 여러 데이터를 통해 확인됐다. AI 모델을 이용한 자료 분석에 따르면 전세계 PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제 시장에서 키트루다의 점유율은 60% 이상으로 압도적인 장악력을 보이고 있다.

2위 경쟁 약물인 BMS의 옵디보(Opdivo)와 로슈의 티센트릭(Tecentriq)의 매출을 합한 수치보다 키트루다의 단독 매출이 더 큰 것으로 나타났다.

2025년 머크의 연간 매출액이 약 316억달러로 집계된 가운데 키트루다가 절반에 가까운 비중을 차지했다. 비소세포폐암과 흑색종, 자궁경부암, 신장암, 유방암 등 30개 이상의 암에 대한 미 식품의약청(FDA) 승인을 받으면서 시장 입지와 매출 성장이 한층 강화됐다.

뿐만 아니라 암 진단 후 가장 먼저 투여하는 이른바 1선 치료제로 표준 치료법 자리를 굳게 지키고 있어 후발 주자들이 침투하기 어려운 구조를 확보했다는 평가다.

하지만 키트루다의 미국 특허가 2028년 하반기 만료될 예정이고, 유럽과 그 밖에 지역에서도 2028~2031년 사이에 순차적으로 만료된다.

특허 기간이 끝나면 복제약이 시장에 쏟아져 나오게 마련이고, 이 때문에 머크의 이른바 '특허 절벽(Patent Cliff)'을 우려하는 목소리가 월가에서 번지기 시작했다.

머크는 특허 만료 이후에도 매출을 방어하기 위한 대응책 마련에 적극 뛰어들었다. 기존의 키트루다는 몇 시간 동안 정맥에 맞는 주사 방식이지만 이를 몇 분 안에 맞을 수 있는 피하주사 제형으로 바꿔 식품의약청(FDA) 승인을 받고, 환자들을 새로운 제형으로 빠르게 전환하고 있다. 피하 주사 제형은 새로운 독자 특허를 받았기 때문에 매출 성장 기간을 연장할 수 있게 됐다.

mRNA 암 백신 개발은 보다 적극적인 해법으로 평가 받는다. 머크는 키트루다 단독 투여 이외에 모더나(MRNA)와 함께 개발중인 mRNA 암 백신이나 항체-약물 접합체(ADC) 등 다른 신약과 병용 요법으로 특허를 재구성하고 있다.

보도에 따르면 머크는 지난 2022년 모더나에 2억5000만달러 규모의 옵션 비용을 지급하며 암 백신 프로젝트의 전새계 독점 공동 개발 및 상업화 권리를 행사했다.

개발 단계에서 발생하는 임상 및 연구 비용은 물론이고 추후 상용화 이후 발생할 모든 수익과 손실까지 50 대 50으로 분담하는 구조다.

모더나는 환자의 암 조직과 혈액 데이터를 AI로 분석해 최대 34개의 신규 항원을 표적하는 맞춤형 mRNA 백신 설계를 맡는 한편 초고속 환자 맞춤형 백신 제조 기술 인프라를 제공한다.

머크는 대표적인 면역항암제 키트루다를 백신과 함께 투여하는 병용 요법을 표준 치료법으로 제시, 백신의 항암 반응을 극대화하고, 글로벌 임상 시험 설계와 규제 당국 승인 가속화, 유통망 구축 및 상업화를 총괄 지도한다.

양측은 흑색종 환자를 대상으로 진행한 전세계 임상 3상에서 암 재발과 전이를 의미있게 낮추는 효과를 냈고, 2027년 상용화를 목표로 미 식품의약청(FDA) 허가 및 글로벌 승인 절차를 공동 추진중이다.

시장 전문가들은 암 백신 상용화 첫 해인 2027년 매출을 수 억 달러 수준으로 예상한다. 하지만 성숙기에 접어드는 2030~2035년 사이 흑색종 적응증만으로도 연간 10억달러 이상의 매출을 창출할 것으로 글로벌데이터 등 시장 조사 업체들은 기대한다.

양사의 암 백신 피크 매출과 관련, 바클레이스는 30억달러로 예상하고 모건 스탠리는 200억달러 이상으로 전망한다. 뱅크오브아메리카(BofA)는 최대 540억달러의 매출 창출이 가능하다고 본다.

키트루다 단독 특허 만료 시점인 2028년에 맞춰 mRNA 암 백신이 새로운 성장 동력을 제공할 전망이다.

뉴욕증권거래소에서 거래되는 머크 주가는 8월27일(현지시각) 149.54달러에 거래를 마감해 연초 이후 40% 이상 올랐고, 최근 1년 사이 78% 랠리했다.

머크 주가가 52주 최고치인 156.92달러에 근접한 가운데 투자은행(IB) 업계는 추가 상승 가능성을 열어 두고 있다.

특히 모건 스탠리가 최근 보고서를 내고 12개월 목표주가를 179달러로 제시하며 투자의견을 '비중 확대'로 상향 조정했다. 모더나와 암 백신 결합 파이프라인 및 차세대 적응증 확대 가시성을 적극적인 매수 추천의 근거로 제시했다.

울프 리서치도 키트루다 피하 주사 제형 전환 속도와 항암제 파이프라인의 연착륙 가능성을 근거로 목표주가를 180달러로 제시, 최근 종가 대비 20% 가량 추가 상승을 예고했다.

이 밖에 UBS가 목표주가를 175달러로 내놓았고, 골드만 삭스와 RBC 캐피탈 마켓이 각각 160달러와 150달러로 제시했다.

shhwang@newspim.com